Руководитель отдела регистрации медицинских изделий

Был больше месяца назад

350 000 ₽

Соискатель скрыл дату рождения, cостоит в браке, есть дети

Москва

Улица 1905 года

Занятость

полная занятость

Гражданство

Россия

Контакты

Телефон

Почта

Будут доступны после открытия

Фото, имя и контакты доступны только авторизованным пользователям

Опыт работы 29 лет и 8 месяцев

- Март 2016 – работает сейчас
- 9 лет и 10 месяцев
Руководитель отдела регистрации
Фирма Гален, Москва
http://www.galen.ru
Профиль деятельности - комплексное оснащение клинических лабораторий и научных центров современным диагностическим оборудованием, реактивами и расходными материалами. Партнерами компании являются известные фирмы: "SARSTEDT AG&Co", "Sebia", "ARKRAY Inc", "Beckman Coulter", "Trek", "Instrumentation Laboratory". Вся поставляемая продукция зарегистрирована в Министерстве Здравоохранения Российской Федерации и сертифицирована согласно самым высоким европейским и международным требованиям (ISO 9001 и СЕ).
- Март 2015 – январь 2016
- 11 месяцев
Заместитель начальника Департамента регистрации, стандартизации и исследований
ЗАО "ФармФирма "Сотекс", Москва
Обязанности и достижения:
- управление проектом по получению сертификата GMP EU в рамках регистрации лекарственного препарата в ЕС, - руководство процессом регистрации цен ЖНВЛП, - руководство работой по регистрации медицинских изделий, - анализ ТЭО в части регистрации, - составление планов работы, бюджетирование проектов, - курирование взаимодействия с зарубежными производителями - партнерами фирмы, - коммуникация с другими департаментами (маркетинг, финансовый, развитие бизнеса) по вопросам регистрации. - курирование процесса повышения квалификации сотрудников департамента. Достижения - организован процесс работы с Компанией -партнером по получению сертификата GMP EU, проведен предаудит производства, собраны модули досье для регистрации, организовано обучение департамента по новым правилам регистрации в ЕАЭС, получена и согласована информация по НД для регистрации ЛП зарубежного производства.
- Февраль 2013 – сентябрь 2014
- 1 год и 8 месяцев
Ведущий специалист по сертификации и регистрации
ООО "Сименс", Москва
Обязанности и достижения:
Направления – рентген, ультразвук, микробиология, ПЦР, биохимические анализаторы, лабораторная диагностика ин витро • подготовка регистрационного досье для регистрации в РФ, • переписка, переговоры с RA отделами Компании в Германии и США, • ведение реестра по регистрации, • отслеживание нормативной документации, регламентирующей процессы регистрации и сертификации, • организация технических, токсикологических и клинических испытаний, • взаимодействие с органами по сертификации, • ведение реестра по сертификации • оформление разрешительных документов для импорта (нотификации, прекурсоры и др.) • член регуляторного комитета IMEDA и группы производителей ин витро
- Май 2007 – январь 2013
- 5 лет и 9 месяцев
RA специалист
ООО "Био-Рад Лаборатории", Москва
Обязанности и достижения:
Обязанности - взаимодействие с Росздравнадзором, подготовка регистрационного досье для регистрации в РФ и странах СНГ и бывшего СССР, переписка с RA отделами Компании в США и Европе, ведение реестра по регистрации, отслеживание нормативной документации, регламентирующей процессы регистрации и сертификации, организация технических и клинических испытаний, взаимодействие с Россстандартом и ЗАО ВНИИС для получение разъяснений для торговли и таможни, взаимодействие с органами по сертификации, член GR комитета IMEDA Достижения - создание базы документов качества для клиентского отдела, создание алгоритмов взаимодействия подразделений Компании по регистрации в РФ и СНГ, участие в законодательном процессе относительно обращения мед изделий в рамках ассоциации зарубежных производителей IMEDA
- Июль 2003 – апрель 2007
- 3 года и 10 месяцев
Руководитель методического отдела, заместитель директора по науке
ООО «Компания «Биоком», Москва
Обязанности и достижения:
• В должности руководителя научно-методического отдела: организация методического обеспечения работы клиентов, организация и проведение стажировок по ГМИ и исследованию патогенных микроорганизмов и вирусов методом ПЦР, написание методических указаний и рекомендаций, патентов, ГОСТов, руководство и участие в создании электронного каталога, сайта, рекламных роликов и презентаций Компании • В должности зам. директора по науке: написание тематических статей, выступление на конференциях, организация семинаров, участия в выставках («Мир биотехнологии» и др.), консультации по комплектации ПЦР лабораторий и их планировке, организация аккредитаций ПЦР-лабораторий по определению ГМИ в системе ГОСТ Р, участие в комиссиях по аккредитации в качестве эксперта, осуществление взаимодействия с организациями Минздрава РФ – Федеральный Центр Роспотребнадзора, НИИ питания РАМН, с организациями Госстандарта – Технический Комитет 335 – являлся его членом, ВНИИС, Ростест-Москва Достижения - запатентован в РФ набор для ПЦР "сухое ядро", выход на зарубежное патентование, Являюсь автором и соавтором ряда статей по организации контроля за ГМИ, соавтором МУК 1.3.1888-04 «Организация работы при исследованиях методом ПЦР материала, инфицированного патогенными биологическими агентами III-IV гр. патогенности», соавтором национального стандарта ГОСТ 52723-2007 «Продукты пищевые. Экспресс-метод определения сырьевого состава (молекулярный)».
- Ноябрь 1995 – июнь 2003
- 7 лет и 8 месяцев
Научный сотрудник, Заместитель заведующего лаборатории генной инженерии растений
ВНИИ сельскохозяйственной биотехнологии РАСХН, Москва
Обязанности и достижения:
Ведение научной работы (работа с культурой ткани, создание векторных конструкций для получения трансгенных растений, ПЦР анализ полученных трансгенных растений, ПЦР в режиме реального времени, RT-PCR, электрофорез, спектрофотометрия, Вестерн-блоттинг и др.); написание научных статей и тезисов; участие в научных конференциях, в том числе международных; написание грантов, ведение работы по ним, составление отчетов; написание патентов и ведение процедуры принятия Достижение - проведено патентование в РФ генетических конструкций с генами защитных белков дефензинов

Образование

- Высшее образование
- Дневная/Очная
- 1995
Московский педагогический государственный университет
Факультет: Биолого-химический
Специальность: Учитель биологии и химии

Обо мне

Дополнительные сведения:

Личные качества -Ответственность, работоспособность, исполнительность, готовность к обучению и профессиональному развитию, аналитический склад ума, коммуникабельность, умение налаживать и поддерживать рабочие контакты, направленные на повышение статуса организации, в которой работаю. Личн интересы - чтение, путешествия по историческим местам России и Европы Являюсь автором и соавтором ряда статей по организации контроля за ГМИ, соавтором МУК 1.3.1888-04 «Организация работы при исследованиях методом ПЦР материала, инфицированного патогенными биологическими агентами III-IV гр. патогенности», соавтором национального стандарта ГОСТ 52723-2007 «Продукты пищевые. Экспресс-метод определения сырьевого состава (молекулярный)», МР ГУ НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, ООО «Био-Рад Лаборатории» «Организация работы лаборатории, использующей для проведения исследований метод полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме реального времени» (2008) Компьютерные навыки: Word, Excel, Power Point, Photoshop, Internet, работа в системе электронного документооборота СЭД

Иностранные языки

Английский язык — разговорный

Фото, имя и контакты доступны только авторизованным пользователям

Похожие резюмеВсе 11 похожих резюме

Обновлено 17 ноября

Руководитель отдела качества и регистрации ЛСз/п не указана

Последнее место работы (9 лет и 5 мес.)Старший менеджер по качеству и регуляторному соответствию, Ответственное лицо по качеству ЕАЭСИюль 2016 – работает сейчас

Обновлено 27 марта 2019

Руководитель отдела регистрации медицинских изделий180 000 ₽

Последнее место работы (26 лет и 8 мес.)Начальник отдела лицензирования и сертификации лекарственных средств и медицинских изделийАпрель 1999 – работает сейчас

Обновлено 26 августа 2024

Руководитель отдела по регистрации и закупкам300 000 ₽

Последнее место работы (3 года и 2 мес.)Руководитель направления по работе с поставщикамиОктябрь 2022 – работает сейчас

Обновлено 12 октября 2024

Руководитель отдела регистрации, развития и маркетингаз/п не указана

Последнее место работы (12 лет и 1 мес.)Руководитель отдела маркетинга и развитияНоябрь 2013 – работает сейчас

Обновлено 26 августа 2024

Менеджер по регистрации медицинских изделий, Руководитель отдела регистрации медицинских изделий150 000 ₽

Последнее место работы (4 года и 2 мес.)Ведущий Менеджер по регистрации медицинских изделий, Заместитель Руководителя отдела по регистрации медицинских изделийОктябрь 2021 – работает сейчас

Обновлено 18 августа 2020