Руководитель отдела качества и регистрации ЛС

Была на этой неделе

По договорённости

Соискатель скрыл дату рождения, cостоит в браке, есть дети

Москва

Занятость

полная занятость

Гражданство

Россия

Контакты

Телефон

Почта

Будут доступны после открытия

Профессиональные навыки

Обеспечение качества
Обращение лекарственных средств
Регистрация продукции ЕАЭС
Инспекции GMP и CAPA
Внедрение и аудит СМК
Локализация
Управление проектами и поставщиками
Деловая переписка
Публичные выступления
Показать еще

Фото, имя и контакты доступны только авторизованным пользователям

Опыт работы 12 лет и 11 месяцев

- Июль 2016 – работает сейчас
- 9 лет и 5 месяцев
Старший менеджер по качеству и регуляторному соответствию, Ответственное лицо по качеству ЕАЭС
ООО "Эйсай", Москва
https://www.eisai.ru
Обязанности и достижения:
- Руководство функцией качества и регистрации: бюджетирование, прогнозирование, стратегия работы, а также командой специалистов (3 чел.); - Управление ключевыми процессами качества: локальный выпуск (13 SKU), ежегодное ежегодное тестирование, инспекции GMP (8 площадок) с закрытием CAPA; - Обеспечение регуляторного соответствия правилам ЕАЭС продукции компании: управление изменениями (5 продуктов) и регистрация новых лекарственных средств (2 продукта); - Управление кросс-функциональными проектами: локализация (3 продукта), валидация сериализации, управление аутсорсинговой деятельностью (склад, контрактное производство, дистрибьюторы, испытательные лаборатории); - Поддержание и постоянное улучшение системы менеджмента качества (СМК), обеспечение регуляторного соответствия посредством аудитов поставщиков, проверки их добросовестности, управления изменениями, самоинспекций, соглашений по качеству и т. д. Карьерный рост с должности Менеджера по обеспечению качества (2016) до Старшего менеджера по качеству и нормативному соответствию, Уполномоченного лица по качеству ЕАЭС (2021)
- Июль 2016 – июль 2016
- 1 месяц
Специалист по обеспечению качества, страны СНГ
Астеллас Фарма Юроп Б.В, Москва
http://www.astellas.ru
Обязанности и достижения:
- Внедрение GDP и СМК в странах СНГ и Украине; - Управление контрагентами (оценка качества, аудиты, соглашения по качеству); - Рассмотрение жалоб по качеству, дефектов и отклонений.
- Октябрь 2013 – июль 2015
- 1 год и 10 месяцев
Специалист по обеспечению качества
Группа компаний Новартис, Москва
http://www.novartis.ru
Обязанности и достижения:
- Осуществление локального выпуска продукции на рынок РФ; - Поддержание СМК и САРА; - Управление складской деятельностью; - Рассмотрение инцидентов по качеству, рекламаций потребителей; - Поддержание проекта по локализации ЛС.
- Февраль 2012 – сентябрь 2013
- 1 год и 8 месяцев
Инженер по готовым лекарственным формам (ГЛФ)
ООО "Фармапарк", Москва
Обязанности и достижения:
Разработка и воспроизведение дженериков: обзор научных статей, производство опытных серий для исследований стабильности, создание документов СМК

Образование

- Высшее образование
- Дневная/Очная
- 2012
Московский государственный университет тонких химических технологий им. М.В. Ломоносова
Факультет: БС, каф. биомедицинских и фармацевтических технологий
Специальность: Инженер по специальности «Биотехнология»

Обо мне

Дополнительные сведения:

Эксперт в области обеспечения качества и регуляторного соответствия с опытом работы более 13 лет в фармацевтической индустрии. Являясь экспертом в области регуляторного соответствия требованиям GMP/GDP, законодательства ЕАЭС и управления качеством, я также обладаю лидерскими и коммуникативными навыками, необходимыми для формирования и развития команды. ПРОЕКТЫ И ДОСТИЖЕНИЯ - Создание функции по обеспечению качества и разработка СМК на локальном уровне (07/2016 - 03/2018); - Локализация 3 продуктов (от поставки продукта ин-балк до финального выпуска) (07/2016 - 07/2021); - Внедрение процесса локального выпуска продукции вместе с ежегодным тестированием (13 продуктов) (11/2019 - 11/2022); - Внедрение процессов инспекций GMP & CAPA (02/2017 - 05/2024).

Иностранные языки

Английский язык — разговорный

Водительские права

B — легковые авто

Фото, имя и контакты доступны только авторизованным пользователям

Похожие резюмеВсе 2 похожих резюме

Обновлено 26 августа 2024

Менеджер по регистрации медицинских изделий, Руководитель отдела регистрации медицинских изделий150 000 ₽

Последнее место работы (4 года и 1 мес.)Ведущий Менеджер по регистрации медицинских изделий, Заместитель Руководителя отдела по регистрации медицинских изделийОктябрь 2021 – работает сейчас

Обновлено 4 февраля