Специалист по регистрации и сертификации

Была больше месяца назад

По договорённости

Соискатель скрыл дату рождения

Москва, готова к переезду

Занятость

не указано

Гражданство

не указано

Контакты

Телефон

Почта

Будут доступны после открытия

Фото, имя и контакты доступны только авторизованным пользователям

Опыт работы 15 лет и 8 месяцев

- Февраль 2024 – работает сейчас
- 1 год и 10 месяцев
Менеджер по регистрации
ООО Аджио Рус, Москва
Фармацевтический бизнес
Обязанности и достижения:
- Подготавливаю документы регистрационного досье; - Формирую регистрационное досье с целью регистрации, внесения изменений и приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС и по требованиям РФ; - Сопровождаю регуляторные процессы на лекарственные препараты по требованиям РФ, ЕАЭС, включая подготовку ответов на запросы регуляторных органов; - Участвую во внутренних аудитах и инспекциях: GMP, SOP. - проведение аудита производственной площадки
- Февраль 2011 – июль 2023
- 12 лет и 6 месяцев
Координатор по техническому регулированию
Сандоз, Москва
Обязанности и достижения:
- Подготавливала и подавала досье и образцы для проведения фармацевтической экспертизы лекарственных средств; - Планировала и организовывала доставку образцов незарегистрированных лекарственных препаратов, стандартов, хроматографических колонок и иных материалов, предназначенных для проведения фармацевтической экспертизы; - Получала разрешения на ввоз на незарегистрированные лекарственные препараты, стандартные образцы; - Работала на портале госреестра лекарственных средств; - Организовала хранение образцов лекарственных препаратов, стандартов в офисе компании; - Заключала договора (в том числе внешнеэкономические); - Определяла необходимые символы утилизации упаковки по ТР ТС 005/2011 для нанесения на маркировку. - Выстроила процесс фармацевтической экспертизы с нуля и разработала базу данных - Отладила процесс проведения таможенного оформления незарегистрированных лекарственных препаратов; - Успешно завершила проект по организации фармацевтической экспертизы на биоаналоги, за что получила награду Сандоз "Чемпион".
- Октябрь 2009 – июль 2023
- 13 лет и 10 месяцев
Специалист
ФГБУ НЦ ЭСМП «Минздравсоцразвития России», Москва
Обязанности и достижения:
- Принимала и проверяла регистрационного досье и дополнительные материалы; - Работала с регистрационной базой. - Взаимодействовала с представителями фармацевтических компаний по вопросам статуса процесса регистрации
- Август 2016 – июль 2022
- 6 лет
Эксперт по техническому регулированию
Амвэй, Москва
Обязанности и достижения:
- Проводила государственную регистрацию и перерегистрацию БАД и специализированной пищевой продукции, ПКП, бытовой химии; - Подготавливала регистрационное досье, организовывала лабораторные испытания; - Готовила официальные ответы на дополнительные запросы регуляторных органов, координировала процесс регистрации; - Разрабатывала, вносила изменения в макеты этикеток согласно требованиям ЕврАзЭС; Формулировала необходимые дополнительные фразы на этикетке (например, для обозначения аллергенов); - Анализировала ингредиентные формулы, сырье, параметры безопасности; - Анализирована спецификации на упаковочный материал; - Проверяла и анализировала отчеты по стабильности; - Проверяла рекламную информацию; - Оценивала результаты клинических исследований на БАД для продвижения; - Проводила мониторинг текущего законодательства, выявляла потенциальные риски для бизнеса. Сравнивала требования законодательств ЕврАзЭС с глобальными; - Взаимодействовала с торговыми ассоциациями; - Вела базу данных в Excel; - Участвовала в разработке новых продуктов и выводу их на рынок; - Определяла коды ТН ВЭД с таможенным отделом; - Проводила классификацию продукции для исключения из под эмбарго; - Регистрировала декларации в системе "Федеральной службы аккредитации"; -Сопровождала проекты по разработке продукта от зарождения идеи, маркетингового продвижения, получения регистрационного удостоверения до успешного выведения на рынок. - Сформировала процедуру по подготовке и подаче регистрационного досье, что позволило сократить сроки проведения регистрации с 6 до 4 месяцев; - Выстроила систему проверки ингредиентного состава БАД, и разработки макетов этикеток - Помогла вывести БАД из-под действия ветеринарного контроля и как следствие необходимости электронного надзора и отслеживания. - Изучила требования европейских директив и fda по маркировке пищевой продукции и безопасности пищевых ингредиентов, рекомендуемым суточным нормам витаминов, применила полученные знания в комментариях к требованиям законодательства ЕврАзЭС; - Подготовила стандартизированный ответ в государственные органы по вопросу перезакладки нутриентов; - Зарегистрировала продукцию с альтернативных рынков Амвэй (Китай, Индия, Корея) для минимизации рисков эмбарго.
- Июнь 2012 – август 2016
- 4 года и 3 месяца
Специалист по техническому регулированию
Амвэй, Москва
Обязанности и достижения:
- Проводила оценку соответствия парфюмерно-косметической продукции и бытовой химии путем подтверждения соответствия в форме декларирования и/или регистрации на территории РФ; - Проводила предварительную оценку новой продукции/ новых формул на соответствие текущему законодательству РФ и Таможенного Союза перед запуском; - Взаимодействовала с таможенным отделом по вопросам таможенного оформления продукции; - Взаимодействовала с отделом маркетинга по вопросам позиционирования продукции на территории РФ; - Проводила оценку соответствия заявленных свойств продукции требованиям законодательства РФ и Таможенного Союза; - Мониторила текущее законодательство и проекты нормативных актов и выявляла потенциальные риски для бизнеса - Тесно взаимодействовала с Ассоциацией производителей парфюмерии, косметики, товаров бытовой химии и гигиены (АППИК БХ) для создания благоприятных условий для реализации парфюмерно-косметической продукции, товаров бытовой химии. - Проводила консультации по ТР ТС 009/2011, Главе 5 Единых Санитарных требований на ТБХ и ПКП, системе ГОСТ Р. - Расширила область применения средств бытовой химии для использования в ЛПУ, санаторно-курортных учреждениях, дошкольных и школьных учреждениях; - Успешно завершила проект по удалению спирта из товаров бытовой химии и подакцизного контроля - Завершила проект по включению 0+ маркировки на моющие средства бытовой химии - Выстроила доверительные отношения в Центре Гигиены и Эпидемиологии, наладила процесс проведения государственной регистрации ТБХ и ПКП; - Провела аудит производственной площадки бытовой химии, что сократило объем испытаний показателей качества в системе добровольной сертификации ГОСТ Р