Руководитель отдела регистрации лекарственных препаратов

Был больше месяца назад

180 000 ₽

44 года (родился 14 сентября 1981), cостоит в браке, детей нет

Москва, готов к переезду

Занятость

полная занятость

Гражданство

не указано

Контакты

Телефон

Почта

Будут доступны после открытия

Фото, имя и контакты доступны только авторизованным пользователям

Опыт работы 18 лет и 10 месяцев

- Март 2011 – работает сейчас
- 14 лет и 9 месяцев
Руководитель отдела регистрации
АО ВЕРТЕКС , Москва
Производство лекарственных препаратов
Обязанности и достижения:
- Контроль и осуществление процессов регистрации, подтверждения действующей регистрации лекарственных препаратов и субстанций в России, внесения изменений в действующую документацию; - Составление регистрационного досье в соответствие с современными требованиями; - Написание НД и ИМП на основании документации производителя и в соответствии с современными требованиями; - Контроль прохождения и рассмотрения документов, ускорение получения документов в Минздраве и Росздраве; - Подготовка и утверждение макетов упаковки для ЛС в соответствии с современными требованиями; - Оформление документации и контроль получения разрешения для проведения клинических исследований; - Сопровождение и контроль процесса прохождения фармацевтической экспертизы; - Подготовка необходимых дополнительных документов по запросам экспертной организации; - Координация всех вопросов с головным офисом компании; - Контроль и осуществление процесса регистрации цен на ЖНВЛП - Контроль прохождения всех видов гос. контроля ЛС Регистрация Лекарственных препаратов - более 150 Медицинские изделия - 2 Отсутствие отказов в регистрации последние 3 года
- Апрель 2009 – март 2011
- 2 года
Ведущий специалист отдела регистрации
Москва
Обязанности и достижения:
- Работа с экспертными организациями и регуляторными органами, ФГУ "НЦ ЭСМП" и Росздравнадзором; - Подготовка регистрационного досье для регистрации лекарственных средств, сопровождение процесса экспертизы и регистрации; - Участие в прведении клинических исследований 3 фазы (Поиск баз КИ, подготовка документов для проведения КИ, работа с Этическим комитетом); - Работа с Лабораторными центрами.
- Июнь 2007 – апрель 2009
- 1 год и 11 месяцев
Специалист
ФГУ "НЦ ЭСМП", Москва
Обязанности и достижения:
Экспертиза ФСП, НД Контроль качества ЛП Работа с контрольными институтами
- Февраль 2007 – сентябрь 2007
- 8 месяцев
Менеджер по продукции (антибиотики)
Москва
Обязанности и достижения:
- Работа с Opinion Leaders; - Организация проведения исследований по препаратам; - Разработка сбытовых акций; - Проведение обучения по препаратам; - Организация участия в выставках и конференциях; - Работа со СМИ - Разработка POS-материалов.

Образование

- Высшее образование
- Дневная/Очная
- 2004
Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова
Факультет: Фармацевтический
Специальность: Провизор

Обо мне

Дополнительные сведения:

- Опыт организации работы отдела - Знание действующей нормативно-правовой базы в сфере регистрации и обращения ЛС, ИМН - Владение методами контроля качества препарата - Знание современных требований, предъявляемых к качеству препаратов - Организация и проведение КИ - Владение методами маркетингового анализа Компьютерные навыки: Office, Excel, PowerPoint Photoshop, Corel, Illustrator Администрирование интернет сайтов