Руководитель отдела регистрации лекарственных средств

Был больше месяца назад

По договорённости

69 лет (родился 29 февраля 1956), cостоит в браке, есть дети

Москва

Занятость

полная занятость

Гражданство

не указано

Контакты

Телефон

Почта

Будут доступны после открытия

Фото, имя и контакты доступны только авторизованным пользователям

Опыт работы 6 лет и 7 месяцев

- Июль 2007 – май 2009
- 1 год и 11 месяцев
Консультант по Клиническим Испытаниям/Clinical Reseach Consultant
Osmos, Clinical Research, Inc.
Обязанности и достижения:
• Разработка клинической и регуляторной стратегий для глобальных клинических испытаний (диабет, ревматоидный артрит, инфекции кожи) • Контакты с ведущими специалистами, врачами, спонсорами и поставщиками. • Руководство глобальными клиническими испытаниями. • Разработка протоколов и других документов клинических испытаний. • Мониторинг и аудит контрактных организаций и клинических учреждений. • Developed clinical and regulatory strategies for global clinical trials (Phase I, III) • Established and maintained successful relationships with opinion leaders, physicians, CROs, suppliers, and sponsors. • Managed Global Clinical Trials. • Developed and Implemented Protocols, SOPs, CRFs, etc. • Monitored and audited CROs and Clinical Sites.
- Октябрь 2002 – май 2007
- 4 года и 8 месяцев
Руководитель Клинических Испытаний/Clinical Liaison
Johnson & Johnson
Обязанности и достижения:
• Разработка стратегии, планирование и проведение клинических испытаний (сердечно-сосудистая система, пульмонология) • Участие в организации и планировании работы отдела по регистрации. • Создание и руководство клинической группой. • Клиническая экспертиза (отчеты и резюме по итогам) для групп по маркетингу, развитию бизнеса и производства. • Подготовка документов для FDA и CE mark. • Обучение врачей, тренинг персонала. • Ensured the expeditious implementation of preclinical and clinical strategies for the cardiovascular devices from the inception to FIH (start-up speed with JnJ quality); planned and executed clinical research studies • Supported the work of the registration group. • Created and lead a Clinical Team. • Provided expertise for product teams, R&D, and marketing management. • Provided clinical data and risk analysis for NPD and regulatory submissions. • Developed and supported physicians training for cardiovascular devices and procedures. • Justified a major change in stent manufacturing process with estimated 20% of time and cost reduction. • Saved resources by designing and providing in-house clinical education for managers and engineers (theoretical and hands-on components).