Резюме № 48914160
Обновлено 29 июля 2020
Обновлено 29 июля 2020
Regulatory Manager, Clinical Trial
Была больше месяца назад31 год (родилась 19 мая 1994)
Москва, готова к переезду
Условия занятости
Полная занятость
Стандартный график
В офисе/На объекте
Гражданство
Россия
Контакты
Телефон
Почта
Фото, имя и контакты доступны только авторизованным пользователям
Опыт работы 9 лет и 11 месяцев
- Февраль 2019 – работает сейчас
- 6 лет и 11 месяцев
Senior Clinical Trial Coordinator, Regulatory and Safety Clinical Trial Coordinator
ClinTec International company Providing services for MSD Pharmaceuticals, GCTO Russia.Clinical ResearchОбязанности и достижения:
Job duties: Preparation of documents to the Ministry of Health and Roszdravnadzor, IIEC (Initial submission, submission of changes to the clinical trial protocol,) in GRLS system; Submission of applications (electronic and paper) to the Ministry of Health and Roszdravnadzor, IIEC (Initial submission, submission of changes to the clinical trial protocol) in GRLS system; Communication and coordination with experts Ministry of Health, IIEC; Visited to Ministry of Health for receipt of original approvals; Review the actual information with web - site Ministry of Health, Roszdravnadzor, U.S. Food and Drug Administration; Communication and coordination with insurance company (preparation new insurance agreement, endorsement to the agreement, register of individual identification codes of the participating in the medication clinical trial); Introduction of regulatory local trackers, systems; Interaction with Russia Pharmacovigilance department; Received and submitting DSUR/SUSAR; Preparation SUSARs to the provided to the LEC, IIEC; Introduction of safety local trackers, systems.- Август 2018 – февраль 2019
- 7 месяцев
Clinical Operations Specialist
Syneos Health company - InVentiv Health company.Providing services for Novartis Pharma.Clinical ResearchОбязанности и достижения:
Job duties: Budget planning and preparation of calculation for payment of services performed by the clinical research institutions, investigators and co-investigators in a clinical trial in Russia. Communication with vendor for payment to clinical research institutions, investigators and co-investigators in a clinical trial in Russia. Payment of new research schemes and centers to the SAP system.; Creation, approval and payment of clinical research institutions, investigators and co-investigators.; Coordination of payments to investigators, co-investigators and clinical research institutions.; Manage of final financial documents. Administrative work in the SAP system.- Март 2017 – июль 2018
- 1 год и 5 месяцев
Clinical Trial Coordinator
InVentiv Health Clinical. Providing services for Novartis Pharma.Clinical ResearchОбязанности и достижения:
Job duties: Participation in meetings of the AOKI on regulatory and customs issues in clinical research.; Preparation of calculations and documents for submission to the Ministry of Health for obtaining import and export licenses of biological samples and medicinal study drug.; Submission of applications to the Ministry of Health to obtain import and export licenses of biological samples and medicinal study drug.; Approval of local and global labels import and export licenses of biological samples and medicinal study drug.; Purchase of the comparators for clinical studies. Communication with the vendors; Coordination and creation of contracts, additional agreements with suppliers for the purchase of drugs for CR.; Coordination with courier companies for customs documents sending of biological samples.; Organization of meetings for CR (collection of documents for the investigators, signing agreements, IBF system coordination).; Provide (cross-functional) clerical and administrative support to project team (s).; Set-up and maintain project files and investigator files.; Fax, photocopy, and distribute study-related documents.; Contact study personnel at sites regarding (administrative) issues.; Order and distribute office and study related supplies needed by project team.; Generate, maintain and distribute study-specific reports (e.g. patient enrollment, regulatory documents, site visits, investigator payments).; Ship/ mail supplies and documents to clients, investigator sites, and Institutional Review Boards (IRB).; Assist in assembling materials and binders for investigators meetings.; Prepare regulatory binders (Study File Notebooks) for study sites.; Maintain investigator payment documentation.; When allocated by study management, collection and preparation of essential/ required documents for submission to a central IRB or a country is central Ethics Committee, and if necessary based on local requirements the Competent Authority.; Set up, maintain and review regulatory and administrative documents for the Trial Master File (TMF).- Февраль 2016 – март 2017
- 1 год и 2 месяца
Assistant of Start-up and support group Oncology BU
ROOI Human and Health. Providing services for Novartis Pharma.Clinical ResearchОбязанности и достижения:
Job duties: Fax, photocopy, and distribute study-related documents. Provide administrative support to project team (s). Prepare regulatory binders for study sites. Ship/mail supplies and documents to investigator sites.
Условия занятости
- Подходящие условия занятости
Полная занятость
Стандартный график
В офисе/На объекте
Образование
- Магистр
- 2015
Факультет: Economic department (Honors degree)Специальность: Bachelor, Public Administration
Обо мне
Дополнительные сведения:
Ability to communicate, assist and interact, in a professional and compassionate manner and ability to demonstrate respect for subjects and co-workers;
Ability to manage multiple and varied tasks with enthusiasm and prioritize a variety of tasks;
Ability to work in fast-pace environment with significant attention to detail;
Qualified user: MS Office (Word, Excel, Power Point, Outlook, Internet), SAP, iContractManagement, eSHOP, Invoicing, IFTP, IRelease, i-Preboarding, CREDI, ETMF3, -TMF Veeva, ORION, Midas;
Working experience with a variety of teams on several clinical trial projects;
Extensive knowledge in clinical research jargons, procedures, standards and requirements;
Relevant training: regular internal SOP and GCP trainings;
Pharmacy law knowledge.
MS Office, MS Outlook, MS PowerPoint, Английский язык, Adobe Photoshop, Пользователь ПК, MS Internet Explorer
Иностранные языки
- Английский язык — разговорный
Водительские права
- B — легковые авто
Фото, имя и контакты доступны только авторизованным пользователям
Похожие резюмеВсе 9 похожих резюме
Обновлено 17 декабря 2012
Последнее место работы (1 год и 9 мес.)Медицинский директорСентябрь 2010 – июнь 2012
Обновлено 12 октября 2016Последнее место работы (3 мес.)Ведущий инженерИюнь 2016 – сентябрь 2016
R&D Project Managerз/п не указана
Обновлено 16 мая 2016Последнее место работы (1 год и 9 мес.)Project managerИюль 2014 – апрель 2016
Project Managerз/п не указана
Обновлено 9 января 2014Последнее место работы (2 года и 3 мес.)Врач-аспирантСентябрь 2011 – декабрь 2013
Обновлено 8 декабря 2021Последнее место работы (3 года)Regulatory affairs managerМарт 2011 – март 2014
Regulatory affairs managerз/п не указана
Обновлено 17 октября 2014
Обновлено 10 октября 2016
Обновлено 18 июля 2017
Обновлено 3 февраля 2019
Смотрите также резюме
Приложение
Отсканируйте QR-код и загрузите приложение. Работа найдется быстрее!Соискателям
Создать резюмеОбразцы резюмеПоиск работыРабота для студентовСоветыКаталог вакансийКонструктор резюмеСписок компаний по индустриямЗарплаты по профессиямКурсыКаталог кадровых агентствРаботодателям
Разместить вакансиюПоиск сотрудниковНайти стажераТарифыСоветы для работодателейКаталог резюмеПартнерам
Реклама на сайтеРекламный кабинетИнтеграционные сервисыЛоготип SuperJobПартнёрская программаОбщество с ограниченной ответственностью «СуперДжоб»
Г.Москва, ул. Дмитровка М, дом 20
ИНН 7702319337
ОКВЭД 63.11.1
vip@superjob.ru
+7(495)7907277
Программа ЭВМ SuperJob и Программные модули включены в Реестр российского программного обеспечения (ПО), реестровая запись № 9280 от 20.02.2021г.
Программный интерфейс API SuperJob включен в Реестр российского программного обеспечения (ПО), реестровая запись № 11081 от 20.07.2021г.
© 2000–2025 SuperJob