Москва
Резюме № 26877921
Обновлено 8 декабря 2021
no-avatar

Regulatory affairs manager

Был больше месяца назад
По договорённости
63 года (родился 19 апреля 1962)
Москва
Условия занятости
Полная занятость
Стандартный график
В офисе/На объекте
Гражданство
не указано
Контакты
Телефон
Почта
Будут доступны после открытия
Фото, имя и контакты доступны только авторизованным пользователям

Опыт работы 8 лет и 7 месяцев

    • Март 2011 – март 2014
    • 3 года и 1 месяц

    Regulatory affairs manager

    Russian representative office of the Biotest Pharma GmbH (Germany)

    Обязанности и достижения:

    • Registration of finished pharmaceutical products. • The Russian translation of technical documentation (DMF/CTD). • Assisting Head-quarters (HQ) in compliance with Pharmacovigilance matters in Russian territory • Preparing technical documentation (DMF/CTD) and registration dossier for submission according to the Russian format in compliance with regulatory, and commercial strategy of the Biotest company. • Preparing and submitting Central EC Applications, Local EC Applications, RA Applications, and other local regulatory authorities or hospital approval submissions as required. • Supporting and maintaining database Common Technical Document (CTD) / Company Core Data Sheet (CCDS) / Company Core Safety Information (CCSI) and current status of insert package (instruction for use) in accordance with all applicable regulatory requirements. • Taking part in development of packaging components in accordance with normative documentation and its agreement with manufacturing site • Providing dossier for registration via national procedures Russian territory • Monitoring the progress of clinical trials and registration process carrying out in strong accordance with Russia & CIS legislation and Biotest internal procedures. • Preparing variations when needed of registration dossier in Russian territory where a product is registered and if needed in other territories as well. • Organizing renewal of product registration according to Russian specific requirements Developing together with Business planning department a strategy of dossier submissions and approval time of initiated variations to provide uninterrupted supply of Biotest products to Russia & CIS market. • Run business correspondence and negotiate with representatives of Regulatory State Agencies in context of registration process • Establishing and maintaining relations with representatives of regulatory authority. • Timely providing of necessary information and support for solution arising technical or functional problems. • Storage of documents and information in accordance with Biotest internal procedures. • Review promotional materials for compliance with national regulations.
    • Март 2005 – август 2010
    • 5 лет и 6 месяцев

    Chief of Regulatory Affairs Department

    SIA International Ltd (Russia)

    Обязанности и достижения:

    • Managing. • Preparing registration dossier for submission according to the Russian format.. • Taking part in development of packaging components in accordance with normative documentation and its agreement with manufacturing site. • Preparing and submitting Central EC Applications, Local Applications, RA Applications, and other local regulatory authorities or hospital approval submissions as required. • Overseeing compliance with ICH GCP and FDA or European regulatory requirements. • Registration of finished medical products and pharmaceutical substances. • Providing dossier for registration via national procedures Russian territory. • Run business correspondence and negotiate with representatives of Regulatory State Agencies in context of registration process. • Establishing and maintaining relations with representatives of regulatory authority. • Timely providing of necessary information and support for solution arising technical or functional problems.

Условия занятости

  • Подходящие условия занятости
Полная занятость
Стандартный график
В офисе/На объекте

Образование

Обо мне

Дополнительные сведения:

• Experience using computerized information systems, electronic spreadsheets, word processing and electronic mail - PC: (OS: DOS, NC; Windows XP,7,8) MS Office, Internet, Outlook Express, Corel Draw, 1C etc.. • Valid driver's license. • In-depth knowledge in the field of medicines regulatory affairs (pharmaceutical medicines, including immunobiological products and active pharmaceutical ingredients) and quality assurance. • knowledge preparing of technical documentation (DMF) and registration dossier. • Knowledge of local regulatory equirements/guidelines, such as Code of Federal Regulations and European Union Directive as well as any applicable rules applicable locally. • Experience of Russian guidelines & other worldwide. • Fundamental knowledge, operating principles of the manufacturing. processes. • Pharmaceutical and chemical knowledge. • Practical skills in working with analytical laboratory. • Experience in a scientific related field. • Practical knowledge for writing standard documentation. • Experience with building relationships with regulatory agencies. • Managerial experience. • Leadership, coaching, facilitation and teamwork skills. • Ability to establish priorities for self and others & proceed with objectives. • Future-oriented mindset. • Excellent analytical & problem solving skills. • Ability to work independently under deadlines and changing priorities. • Communications skills, diplomacy and negotiation skills. • Collaborative interpersonal skills to foster a team environment.

Иностранные языки

  • Английский язык — разговорный

Водительские права

  • B — легковые авто
Фото, имя и контакты доступны только авторизованным пользователям
Похожие резюмеВсе 20 похожих резюме
Обновлено 8 августа 2002
no-avatar
Product / Sale manager30 000 ₽
Последнее место работы (10 мес.)Начальник отдела региональных продаж фармпрепаратовОктябрь 2001 – август 2002
Обновлено 30 октября 2002
no-avatar
Field Force Manager30 000 ₽
Последнее место работы (1 год и 2 мес.)заместитель коммерческого директораСентябрь 2001 – ноябрь 2002
Обновлено 18 ноября 2002
no-avatar
Региональный менеджер, field-force manager39 000 ₽
Последнее место работы (1 год и 2 мес.)заместитель коммерческого директораСентябрь 2001 – ноябрь 2002
Обновлено 14 января 2003
no-avatar
Region .Manager30 000 ₽
Последнее место работы (1 год и 4 мес.)Зам. руководителя аптечного управления по работе со стационарамиИюль 2001 – ноябрь 2002
Обновлено 25 мая 2011
no-avatar
Clinical Research Project Manager / Medical Advisorз/п не указана
Последнее место работы (2 года и 9 мес.)Cпециалист по клиническим исследованиямМарт 2008 – декабрь 2010
Обновлено 17 декабря 2012
no-avatar
Медицинский директор / Medical director, R&D Director, Business development manager/director180 000 ₽
Последнее место работы (1 год и 9 мес.)Медицинский директорСентябрь 2010 – июнь 2012
Обновлено 1 декабря 2008
no-avatar
Marketing manager, Group / Senior product manager120 000 ₽
Последнее место работы (5 мес.)Marketing managerИюль 2008 – декабрь 2008
Обновлено 5 мая 2012
no-avatar
Sales managerз/п не указана
Последнее место работы (1 год и 9 мес.)Area sales managerАпрель 2010 – январь 2012
Обновлено 7 апреля 2012
no-avatar
Junior Product Managerз/п не указана
Последнее место работы (11 мес.)Менеджер по продажам фармацевтических субстанцийМарт 2011 – февраль 2012
Работа в МосквеРезюмеМедицина, фармацевтика, ветеринарияКлинические испытанияМенеджер

Смотрите также резюме

Поиск работы
Поиск сотрудников
Производственный календарь

Приложение

qrОтсканируйте QR-код и загрузите приложение. Работа найдется быстрее!

Соискателям

Создать резюмеОбразцы резюмеПоиск работыРабота для студентовСоветыКаталог вакансийКонструктор резюмеСписок компаний по индустриямЗарплаты по профессиямКурсыКаталог кадровых агентств

Работодателям

Разместить вакансиюПоиск сотрудниковНайти стажераТарифыСоветы для работодателейКаталог резюме

Партнерам

Реклама на сайтеРекламный кабинетИнтеграционные сервисыЛоготип SuperJobПартнёрская программа

SuperJob

О компанииКонтактыSuperJob.techНовости сервисаРабота в SuperJobИсследованияЗарплатомерПрофориентацияКалькуляторыКарта сайта

Документы

База данных SuperJobРекламный кабинетАгрегатор образовательных курсовИные документы
Общество с ограниченной ответственностью «СуперДжоб» Г.Москва, ул. Дмитровка М, дом 20 ИНН 7702319337 ОКВЭД 63.11.1 vip@superjob.ru +7(495)7907277 Программа ЭВМ SuperJob и Программные модули включены в Реестр российского программного обеспечения (ПО), реестровая запись № 9280 от 20.02.2021г. Программный интерфейс API SuperJob включен в Реестр российского программного обеспечения (ПО), реестровая запись № 11081 от 20.07.2021г.
© 2000–2025 SuperJob