Начальник отдела обеспечения качества, ведущий инженер по качеству

Была больше месяца назад

По договорённости

50 лет (родилась 02 октября 1975), cостоит в браке, есть дети

Санкт-Петербург

Занятость

полная занятость

Гражданство

Россия

Контакты

Телефон

Почта

Будут доступны после открытия

Фото, имя и контакты доступны только авторизованным пользователям

Опыт работы 25 лет и 11 месяцев

- Ноябрь 2011 – работает сейчас
- 14 лет и 1 месяц
Инженер ООК
НИКО, ООО
http://nikopharm.com.ua/start
Фармацевтическое предприятие по производству готовых стерильных лекарственных препаратов
Обязанности и достижения:
Разработка внутренней документации предприятия. Внедрение системы обучения. Разработка системы управления закупками. Формирование обзоров качества. Разработка системы внутренних аудитов. Мониторинг производственных процессов. Разработка корректирующих действий. Анализ отклонений. Разработка методологии определения эффективности ФСК.
- Январь 2000 – работает сейчас
- 25 лет и 11 месяцев
Главный технолог
Кристалл Дон
Предприятие пищевой промышленности
Обязанности и достижения:
Лицензирование предприятия, сертификация продукции, работа с поставщиками сырья и материалов, заключение договоров, составление бюджета, разработка макетов этикеточной продукции, аттестация производства, сопровождение госконтроля и тех надзора, контроль и управление производством, ведение переговоров, работа с проектами организациями
- Январь 2015 – февраль 2021
- 6 лет и 2 месяца
Начальник ООК
Активный Компонент, Санкт-Петербург
Производство активных фармацевтических субстанций методом химического синтеза
Обязанности и достижения:
Разработка, внедрение, совершенствование и управление фармацевтической системой качества предприятия. Обеспечение ее эффективного функционирования. Разработка внедрение и совершенствование основных подходов, направленных на реализацию требований надлежащей производственной практики на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства посредством внедрения системы управления документацией. Обеспечение надлежащего учёта, распространения и архивации документов предприятия. Разработка и внедрение системы обучения персонала. Составление учебных программ первичного, периодического и специального обучения. Подготовка презентационного материала и проведение обучающих мероприятий. Совершенствование системы обучения посредством разработки различных форм проведения мероприятий. Разработка системы аттестации персонала предприятия. Проведение аттестации и оформление результатов. Разработка системы внутренних аудитов, их проведение и оформление результатов. Разработка САРА, планирование и контроль их выполнения. Формирование обзоров качества на основании собранных баз данных, статистическая обработка данных. Построение линейных взаимодействий между структурными подразделениями, принимающими участие в сборе информации для обзоров. Применение графических методов для оформления результатов. Разработка системы управления рисками для качества продукта, процесса, системы. Формирование рабочей группы по управлению рисками. Реализация требований ICH Q 9. Формирование досье риска. Планирование мероприятий по снижению уровня риска до приемлемого уровня. Разработка системы управления закупочной деятельностью. Ранжирование поставщиков товаров и услуг. Планирование и проведение аудитов поставщиков. Разработка методологии управления отклонениями OOS, расследование их причин, планирование и проведение мероприятий по их дальнейшему недопущению. Разработка и внедрение системы управления изменениями. Анализ изменений и возможных путей их дальнейшего развития. Реализация процессного подхода в рамках данной системы. Разработка системы валидации процессов, включая очистку. Планирование и управление процессом квалификации оборудования, помещений и систем. Разработка методологии определения оборудования высокой степени критичности с использованием системы управления рисками. На этапе проектирования производственной площадки согласование проекта. Анализ проекта в рамках реализации требований GMP. Методическая поддержка департамента по логистике. Разработка документов, отражающих требования GSP, GDP. Построение системы взаимодействия между сотрудниками всех структурных подразделений посредством налаживания коммуникационных потоков, обеспечивая единство требований, правил и норм.