Обязанности и достижения:
Директор проектов/Технический директор (Гибридный режим)
Обязанности:
• Управлял международными проектами компании по разработке лекарственных средств (Европа, Россия, США).
• Отвечал за разработку общей регуляторной стратегии и детальных планов, бюджетов проектов разработки и регистрации лекарственных препаратов.
• Осуществлял подготовку и подачу заявок на финансирование (Европа, США), ведение поддержанных проектов (бюджет >700 млн. руб), подготовку технических и финансовых отчётов по проектам.
• Докладывал технические и административные результаты проектов на совещаниях (инвесторы, собственники, представители исследовательских организаций).
• Обеспечивал проведение аудита контрактных производственных площадок (Швейцария, Бельгия).
• Руководил работами по получению патентов (34 страны).
Основные результаты:
• Предложил и согласовал стратегию разработки лекарственных средств с регистрирующими органами Европы (EMA, CHMP: лимфома Беркитта, метастатический рак молочной железы) и США (US FDA, CDER, DIRM: препарат для лечения лучевых дерматитов).
• Обеспечил надлежащее проведение доклинических исследований лекарственного противоопухолевого лекарственного средства и средства для лечения острых лучевых болезней: были установлены безопасные и эффективные дозы, режимы введения, фармакокинетика, уточён механизм действия.
• Организовал работы по составлению и поддержанию актуальности регистрационного досье лекарственного средства в формате CTD (Модули 2, 4, 5), Брошюры Исследователя (Investigator’s Brochure), Досье исследуемого лекарственного препарата (Investigational Medicinal Product Dossier), Листка о безопасности (Material Safety Datasheet).
• Осуществил перенос на контрактные производственные площадки (Швейцария, Бельгия, Россия) технологий получения субстанций и готовых лекарственных форм двух лекарственных средств и выпуск в обращение GMP серий для доклинических и клинических исследований. Подготовил планы валидации технологических процессов и аналитических методов по требованиям EMA, US FDA.
• Значительно расширил и укрепил партнёрские отношения с ключевыми организациями/исследователями, работающими в области наук о жизни (онкология, радиация, космос, регенеративная медицина, генетика).
• Обеспечил получение патентов на вещество, способ получения и способ применения в 34 странах.