Обязанности и достижения:
Знание Правил GMP EC, GMP FDA, документов ICH Q9, Q10, руководств и рекомендаций PIC/S и ВОЗ, стандартов ИСО серии 9000, стандартов GMP, отраслевых стандартов. Опыт работы на стерильном фармацевтическом предприятии. Написание методик, СОПов, инструкций по проведению валидаций. Обучение персонала. Проведение квалификации оборудования и чистых помещений. Работа с измерительным оборудованием (Testo 176, 445, 512, 545, счетчик частиц и пр.). Разработка протоколов/отчетов квалификации/валидации на различное оборудование и чистые помещения в соответствии с нормативной документацией. Работа с зарубежным и российским оборудованием для проведения квалификации. Анализ полученных данных и заполнение протоколов. Работа с заказчиками. Проведение консультативных работ у заказчика. Прохождение зарубежных аудитов. Регулярное обучение ("Надлежащая инженерная практика", "Управление отклонениями и изменениями (САРА)", "Валидация аналитических методик", "Валидация, квалификация, анализ рисков" и пр.).