Обязанности и достижения:
Операционная деятельность обеспечения качества цеха мягких и жидких готовых лекарственных форм:
- осуществление проверки, анализ и оценку лекарственного препарата;
- Проведение работы, связанную с хранение и уничтожением досье серии в архиве;
- проведение операционных проверок производственного цеха на соответствие требованиям Правил GMP;
- проведение работы по контролю изменений (Change Control). Координирование внедрение изменений со стороны QA;
- проверка проектов технологической документации (технологические карты) по ЛП. Контролирование их на соответствие требованиям GMP;
- выполнение задач, предусмотренных в рамках анализа рисков; корректирующих и предупреждающих действий (САРА);
- проведение работы по сбору, систематизации и анализу данных с целью предоставления данных для формирования Ежегодного Обзора Качества (ОКП);
- осуществление разработки, пересмотр и актуализацию документации GMP по вопросам, входящим в компетенцию отдела;
- участие в проведении внешних и внутренних аудитов, а также во внутренних самоинспекциях подразделения и внешних проверках Компании