Обязанности и достижения:
• Осуществлять предварительный контроль соответствия ВНД, поступающих в ООК, установленным в Обществе требованиям к оформлению документации.
• Осуществлять кодирование ВНД согласно принятой в Обществе системе идентификации документов.
• Передавать ВНД, поступающие в ООК, ответственным лицам на согласование.
• Осуществлять хранение оригиналов ВНД, поступающих в ООК, их тиражирование, регистрацию контролируемых копий и распределение согласно списку адресов.
• Проводить регулярную проверку ВНД, содержащих вопросы, отнесенные к его компетенции (срок действия, актуальность и соответствие действующим нормативным документам), при необходимости – обновление (составление графиков пересмотра, контроль их исполнения, передача на согласование и утверждение), замену ВНД, утративших свою актуальность, новыми редакциями (тиражирование, регистрация контролируемых копий, распределение согласно списку адресов) и уничтожение (при нецелесообразности дальнейшего хранения).
• Вести реестр ВНД по вопросам, отнесенным к компетенции ООК.
• Осуществлять распечатку заполняемых форм (протоколов серии, журналов), их регистрацию и передачу в структурные подразделения Общества.
• Принимать участие в проведении оценки Досье на серию перед передачей Уполномоченному лицу.
• Принимать участие в подготовке материалов для проведения анализа функционирования СМК Общества (в части мониторинга документации).
• Осуществлять проверку работы производственных подразделений предприятия на предмет
соблюдения требований ГОСТ Р 52249-2009 (GМP), контролировать выполнение регламентированных процедур, принимать участие в разработке Планов корректирующих действий.
• Решать организационно-технические вопросы проведения Совещания по вопросам системы качества. Осуществляет тиражирование, распределение и хранение протоколов Совещания.
• Принимать участие в постановке задач, проектировании, эксплуатации и совершенствовании (в части информационного обеспечения) автоматизированных информационных систем и систем управления в Обществе, а также в разработке новейших информационных технологий (в том числе безбумажных), базирующихся на применении вычислительной техники, проектировании и актуализации баз и банков данных.