Резюме № 35022630
Обновлено 3 июня 2016
Обновлено 3 июня 2016
Специалист по безопасности лекарственных средств / фармаконадзору и надзору за медицинскими изделиями
Была больше месяца назад35 лет (родилась 31 августа 1990)
Москва
Занятость
не указано
Гражданство
не указано
Контакты
Телефон
Почта
Фото, имя и контакты доступны только авторизованным пользователям
Опыт работы 14 лет и 10 месяцев
- Май 2016 – работает сейчас
- 9 лет и 8 месяцев
Специалист по фармаконадзору и надзору за медицинскими изделиями
ООО Алкон Фармацевтика, МоскваОбязанности и достижения:
• Регистрация информации о жалобах на продукты/нежелательных явлениях, полученных из различных источников, в течение установленных компанией сроков, выполнение перевода исходных документов и файлирование связанной документации. • Запрос и получение дополнительной информации по жалобам/нежелательным явлениям в соответствии с применимыми процедурами и рабочими инструкциями компании Алкон, перевод исходные документы, регистрация дополнительной информации по жалобам/нежелательным явлениям, файлирование связанной документации. • Подготовка сопроводительных документов для отправки жалобных образцов на завод для проведения анализа. • Запрос сверки данных по жалобам на продукты/нежелательным явлениям у внутренних подразделений и внешних партнеров, регистрация сверки данных, файлирование связанной документации. • Подготовка драфтов писем с ответами лицам, сообщающим о жалобах, если применимо. • Подготовка отчетов для подачи индивидуальных сообщений в регуляторные органы в установленные сроки, файлирование связанной документации. • Сбор и передача информации, полученной от потребителей и представителей органов здравоохранения о любых нежелательных явлениях на лекарственные препараты компании в штаб-квартиру в соответствии со стандартными операционными процедурами компании. • Ведение и контроль всех полученных жалоб и заявок, включая работу со звонками клиентов по вопросам качества и безопасности применения продуктов компании, а также со спонтанными сообщениями о нежелательных реакциях на препараты компании • Работа с медицинской литературой (поиск сообщений о нежелательных реакциях, информации об исследованиях и другое) • Сбор, систематизация и передача информации о неблагоприятных реакциях во время любых исследований и\или применения лекарственных средств в штаб-квартиру и соответствующие ведомства РФ; при необходимости привлечение сотрудников компании других структурных подразделений • Подготовка и подача писем индивидуальных отчетов по безопасности в регулирующие органы • Организовать своевременное представление отдельных докладов, касающихся безопасности (клинические и постмаркетинговые) регулирующим органам и комитету по этике • Сбор и анализ спонтанных сообщений о нежелательных реакциях, данных о безопасности и эффективности препаратов; • Составление и предоставление в регуляторные органы отчетов по безопасности и эффективности препаратов, согласно требованиям законодательства и надлежащей практике фармаконадзора: спонтанные сообщения о нежелательных реакциях, периодические обновляемые отчеты по безопасности лекарственных препаратов (PSUR), сообщения о нежелательных реакциях из клинических исследований, отчеты по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (DSUR); • Мониторинг профиля безопасности препаратов, включая информацию о нежелательных реакциях, развившихся, в том числе при применении не в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению. • Сбор, обработка и своевременное информирование локальных регуляторных органов и Главного Подразделения Фармаконадзора (GPV) о случаях нежелательных явлений, зарегистрированных на территории РФ. • Участие в разработке и обновлении СОП по фармаконадзору на основе Глобальных Операционных Процедур и в соответствии с требованиями Российских регуляторных органов, своевременное обновление на основании изменений на глобальном /локальном уровне, а также надлежащее архивирование • Мониторирование Российского законодательства по фармаконадзору и незамедлительное информирование Штаб-квартиры о всех изменениях и требованиях • Выполнение Российского законодательства и требований компании по работе с конфиденциальной информацией • Отслеживание и своевременное уведомление Глобального отдела по Фармаконадзору обо всех изменениях в Локальных требованиях к системе фармаконадзора. • Постоянное информирование и обучение сотрудников компании о принципах и процедурах фармакологического надзора • Проведение необходимых тренингов по фармаконадзору для всех сотрудников компании (включая новых сотрудников), согласно требованиям СОП. Ведение отчетов о проведенных тренингах. • Учет тренингов по обработке жалоб, процедурам, связанным с надзорной деятельностью, планам управления рисками по продуктам для локальных сотрудников и сотрудников партнеров, когда это применимо, файлирование связанной документации. • Непрерывный контроль профиля безопасности лекарственных средств, зарегистрированных на территории Российской Федерации. • Работа с базами данных по фармаконадзору (база данных лекартвенных средств, спонтанных сообщений, мониторинга литературы и другими) • Взаимодействие с другими структурными подразделениями компании по вопросам качества лекарственных средств компании • Сотрудничество с коллегами из штаб-квартиры и российскими властями по полученным запросам и жалобам. • Функционирование в качестве единого контактного лица по вопросам фармаконадзора с 24-часовым доступом для регуляторных органов и инспектирующих организаций; • Участие в проводимых аудитах, инспекциях регуляторных органов и выполнении плана устранения выявленных нарушений (Corrective actions plan). • Создание и ведение плана мероприятий по минимизации рисков- Август 2014 – работает сейчас
- 11 лет и 5 месяцев
Лаборант хим.-бак. анализа
Вимм-Билль-Данн, МоскваОбязанности и достижения:
• Отбирать пробы и выполнять контроль качества готовой продукции и полуфабрикатов по ходу технологических процессов и параметров на всех стадиях производства • Своевременно выполнять отбор проб сырья, полуфабрикатов и готовой продукции для определения органолептических, микробиологических и физико-химических показателей • Выдавать разрешающие в реализацию документы • Четко и своевременно регистрировать результаты испытаний в лабораторной документации • Следить за состоянием средств измерений и испытательного оборудования • Проводить контроль периодичности и качества соек оборудования • Проводить микробиологические исследования воды и воздуха цехов • Участвовать в сличительных испытаниях для подтверждения своей технической компетентности • Отвечать за мониторинг и коррекцию в ККТ- Февраль 2011 – июнь 2014
- 3 года и 5 месяцев
Специалист по фармаконадзору
AbbVie, МоскваОбязанности и достижения:
• Регистрация информации о жалобах на продукты/нежелательных явлениях, полученных из различных источников, в течение установленных компанией сроков, выполнение перевода исходных документов и файлирование связанной документации. • Запрос и получение дополнительной информации по жалобам/нежелательным явлениям в соответствии с применимыми процедурами и рабочими инструкциями компании Алкон, перевод исходные документы, регистрация дополнительной информации по жалобам/нежелательным явлениям, файлирование связанной документации. • Подготовка сопроводительных документов для отправки жалобных образцов на завод для проведения анализа. • Запрос сверки данных по жалобам на продукты/нежелательным явлениям у внутренних подразделений и внешних партнеров, регистрация сверки данных, файлирование связанной документации. • Подготовка драфтов писем с ответами лицам, сообщающим о жалобах, если применимо. • Подготовка отчетов для подачи индивидуальных сообщений в регуляторные органы в установленные сроки, файлирование связанной документации. • Сбор и передача информации, полученной от потребителей и представителей органов здравоохранения о любых нежелательных явлениях на лекарственные препараты компании в штаб-квартиру в соответствии со стандартными операционными процедурами компании. • Ведение и контроль всех полученных жалоб и заявок, включая работу со звонками клиентов по вопросам качества и безопасности применения продуктов компании, а также со спонтанными сообщениями о нежелательных реакциях на препараты компании • Работа с медицинской литературой (поиск сообщений о нежелательных реакциях, информации об исследованиях и другое) • Сбор, систематизация и передача информации о неблагоприятных реакциях во время любых исследований и\или применения лекарственных средств в штаб-квартиру и соответствующие ведомства РФ; при необходимости привлечение сотрудников компании других структурных подразделений • Подготовка и подача писем индивидуальных отчетов по безопасности в регулирующие органы • Организовать своевременное представление отдельных докладов, касающихся безопасности (клинические и постмаркетинговые) регулирующим органам и комитету по этике • Сбор и анализ спонтанных сообщений о нежелательных реакциях, данных о безопасности и эффективности препаратов; • Составление и предоставление в регуляторные органы отчетов по безопасности и эффективности препаратов, согласно требованиям законодательства и надлежащей практике фармаконадзора: спонтанные сообщения о нежелательных реакциях, периодические обновляемые отчеты по безопасности лекарственных препаратов (PSUR), сообщения о нежелательных реакциях из клинических исследований, отчеты по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (DSUR); • Мониторинг профиля безопасности препаратов, включая информацию о нежелательных реакциях, развившихся, в том числе при применении не в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению. • Сбор, обработка и своевременное информирование локальных регуляторных органов и Главного Подразделения Фармаконадзора (GPV) о случаях нежелательных явлений, зарегистрированных на территории РФ. • Участие в разработке и обновлении СОП по фармаконадзору на основе Глобальных Операционных Процедур и в соответствии с требованиями Российских регуляторных органов, своевременное обновление на основании изменений на глобальном /локальном уровне, а также надлежащее архивирование • Мониторирование Российского законодательства по фармаконадзору и незамедлительное информирование Штаб-квартиры о всех изменениях и требованиях • Выполнение Российского законодательства и требований компании по работе с конфиденциальной информацией • Отслеживание и своевременное уведомление Глобального отдела по Фармаконадзору обо всех изменениях в Локальных требованиях к системе фармаконадзора. • Постоянное информирование и обучение сотрудников компании о принципах и процедурах фармакологического надзора • Проведение необходимых тренингов по фармаконадзору для всех сотрудников компании (включая новых сотрудников), согласно требованиям СОП. Ведение отчетов о проведенных тренингах. • Учет тренингов по обработке жалоб, процедурам, связанным с надзорной деятельностью, планам управления рисками по продуктам для локальных сотрудников и сотрудников партнеров, когда это применимо, файлирование связанной документации. • Непрерывный контроль профиля безопасности лекарственных средств, зарегистрированных на территории Российской Федерации. • Работа с базами данных по фармаконадзору (база данных лекартвенных средств, спонтанных сообщений, мониторинга литературы и другими) • Взаимодействие с другими структурными подразделениями компании по вопросам качества лекарственных средств компании • Сотрудничество с коллегами из штаб-квартиры и российскими властями по полученным запросам и жалобам. • Функционирование в качестве единого контактного лица по вопросам фармаконадзора с 24-часовым доступом для регуляторных органов и инспектирующих организаций; • Участие в проводимых аудитах, инспекциях регуляторных органов и выполнении плана устранения выявленных нарушений (Corrective actions plan). • Создание и ведение плана мероприятий по минимизации рисков
Образование
- Высшее образование
- Дневная/Очная
- 2014
Обо мне
Дополнительные сведения:
MS Word, MS Excel, MS Power Point, Outlook Express, Intermedia English.
Argus, iTrack, Citrix.
Фото, имя и контакты доступны только авторизованным пользователям
Работа в МосквеРезюмеМедицина, фармацевтика, ветеринарияКлинические испытанияСпециалист по безопасности
Смотрите также резюме
Приложение
Отсканируйте QR-код и загрузите приложение. Работа найдется быстрее!Соискателям
Создать резюмеОбразцы резюмеПоиск работыРабота для студентовСоветыКаталог вакансийКонструктор резюмеСписок компаний по индустриямЗарплаты по профессиямКурсыКаталог кадровых агентствРаботодателям
Разместить вакансиюПоиск сотрудниковНайти стажераТарифыСоветы для работодателейКаталог резюмеПартнерам
Реклама на сайтеРекламный кабинетИнтеграционные сервисыЛоготип SuperJobПартнёрская программаОбщество с ограниченной ответственностью «СуперДжоб»
Г.Москва, ул. Дмитровка М, дом 20
ИНН 7702319337
ОКВЭД 63.11.1
vip@superjob.ru
+7(495)7907277
Программа ЭВМ SuperJob и Программные модули включены в Реестр российского программного обеспечения (ПО), реестровая запись № 9280 от 20.02.2021г.
Программный интерфейс API SuperJob включен в Реестр российского программного обеспечения (ПО), реестровая запись № 11081 от 20.07.2021г.
© 2000–2025 SuperJob