Специалист отдела обеспечения качества на фармацевтическом производстве / Менеджер по качеству

Была больше месяца назад

По договорённости

37 лет (родилась 24 июня 1988)

Балашиха

Занятость

не указано

Гражданство

не указано

Контакты

Телефон

Почта

Будут доступны после открытия

Фото, имя и контакты доступны только авторизованным пользователям

Опыт работы 13 лет и 1 месяц

- Август 2017 – работает сейчас
- 8 лет и 5 месяцев
Специалист по обеспечению качества
АО "Валента Фарм", Щелково
Фармацевтическая компания
Обязанности и достижения:
- Разработка валидационных протоколов; - Составление валидационных отчетов; - Разработка и организация выполнения валидационных мероприятий; - Проведение валидационных мероприятий; - Работа с нормативной документацией; - Проведение валидаций технологических процессов (процессы производства препаратов, процессы очистки, процессы упаковки); - Актуализация СОП по валидации; - Участие в процессе «Самоинспекция»; - Участие в процессе управления отклонениями; - Участие в процессе управления изменениями; - Участие во внешних аудитах.
- Декабрь 2016 – август 2017
- 9 месяцев
Начальник отдела валидации
ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ», Редкино
Фармацевтическая компания
Обязанности и достижения:
- Разработка и актуализация ВМП; - Составление план-графика валидационных мероприятий на год; - Составление сводного валидационного отчета; - Согласование и проверка протоколов и отчетов по валидации и квалифиции; - Обучение персонала в рамках проведения валидационных процедур; - Контроль сроков выполнения валидационных мероприятий; - Расследование причин при обнаружении несоответствий и отклонений во время квалификаций/валидаций; - Участие в процессе «Самоинспекция»; - Участие в процессе «Обучение персонала» (внутреннее); - Участие в процессе управления отклонениями; - Участие в процессе управления изменениями; - Согласование и участие в разработке СТП, СОП, должностных инструкций; - организация работы отдела; - Контролирование соблюдения персоналом отдела правил и норм охраны труда, производственной и трудовой дисциплины, правил внутреннего трудового распорядка; - Ведение табеля рабочего времени сотрудников отдела.
- Февраль 2016 – ноябрь 2016
- 10 месяцев
Ведущий инженер отдела валидации
ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ», Редкино
Фармацевтическая компания
Обязанности и достижения:
- Разработка план-графика валидационных мероприятий на год; - Составление сводного валидационного отчета; - Разработка валидационных протоколов; - Составление валидационных отчетов; - Разработка и организация выполнения валидационных мероприятий; - Проведение валидационных мероприятий; - Работа с нормативной документацией; - Работа с технико-эксплуатационной документацией; - Проведение валидаций технологических процессов (процессы производства препаратов, процессы очистки, процессы упаковки); - Проведение квалификаций складов и чистых помещений; - Проведение кваливикаций оборудования: технологического (реакторы, машины розлива и т.д.); лабораторного (стерилизаторы, боксы микробиологической безопасности, климатические камеры, фармацевтические холодильники, весы, тестер растворения таблеток, рН-метр и т.д.); Оборудование «холодовой цепи» (холодильные камеры); - Проведение квалификаций инженерных систем (ВО, HVAC); - Участие в процессе «Самоинспекция»; - Участие в процессе «Обучение персонала» (внутреннее); - Участие в процессе управления отклонениями; - Участие в процессе управления изменениями; - Формирование и проверка «Досье на серию».
- Ноябрь 2014 – январь 2016
- 1 год и 3 месяца
Инженер по валидации
Тверской филиал ООО "Гематек", Тверь
Фармацевтическая компания
Обязанности и достижения:
- Разработка ВМП; - Составление план-графика валидационных мероприятий на год; - Составление сводного валидационного отчета; - Составление валидационных протоколов и отчетов (в том числе на англ. языке); - Проведение валидаций технологических процессов (процессы производства препаратов, процессы стерилизации, процессы очистки); - Проведение квалификаций складских и чистых помещений; - Проведение квалификаций технологического оборудования (реакторы, машины bottlepack (технология «blow-fill-seal»), линии стерилизующей фильтрации, промышленные стерилизаторы (влажный пар) и т.д.); - Проведение квалификаций инженерных систем (ВО, ВДИ, Чистый пар, HVAC); - Работа с нормативной документацией; - Работа с технико-эксплуатационной документацией; - Формулировка наихудшего случая; - Проведение самоинспекций; - Формирование и проверка «Досье на серию»; - Формирование архивных дел и списка документов из архива для уничтожения; - Участие в процессе «Самоинспекция»; - Участие в процессе «Обучение персонала» (внутреннее), в том числе обучение правилам GMP; - Участие в процессе управления отклонениями; - Участие в процессе управления изменениями.
- Декабрь 2012 – ноябрь 2014
- 2 года
Лаборант физико-химического анализа
Тверской филиал ООО "Гематек", Тверь
Фармацевтическая компания
Обязанности и достижения:
- Контроль качества сырья, упаковочных материалов, промежуточной продукции, готовой продукции; - Заполнение рабочих протоколов; - Отбор проб для исследований; - Проведение мониторинга ВО; - Проведение мониторинга ВДИ; - Проведение мониторинга Чистого пара; - Приготовление реактивов; - Изучение методик анализов, СОП; - Работа на лабораторном оборудовании (счетчик невидимых частиц в жидкости, атомно-абсорбционный спектрометр, рефрактометр, UV-спектрофотометр, рН-метр/кондуктометр, автоматический титратор и т.д.)

Образование

- Высшее образование
- Дневная/Очная
- 2010
Тверской государственный университет
Факультет: Химический
Специальность: Физическая химия

Обо мне

Дополнительные сведения:

Работа в режиме многозадачности. Ведение деловой переписки. Поиск и привлечение специализированных организаций для проведения квалификационных мероприятий. Навыки обращения с оборудованием (анемометр, манометр, люксметр, счетчик частиц, балометр, электронный термогигрометр, логгеры температуры, мультиметр и др). Знание требований отечественных и зарубежных фармакопей. Знание основных требований Правил GMP. Знание требований различных Гостов, НД в области валидации.  Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утв. Приказом Министерства промышленности и торговли РФ № 916 от 14 июня 2013 г.;  МУ 64-04-001-2002 Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения;  Рекомендации PIC/S «Recommendations on validation master plan installation and operational qualification non-sterile process validation cleaning validation» № PI 006-03, 2007;  ГОСТ 14644 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды»  Государственная Фармакопея Российской Федерации XIII издание;  Руководство ВОЗ по требованиям GMP-надлежащей практике организации производства. Часть 2. Валидация;  И др.