Специалист отдела клинических исследований, специалист клинического отдела

Был в этом месяце

По договорённости

48 лет (родился 01 ноября 1977), cостоит в браке, есть дети

Москва

Марьино

Занятость

полная занятость

Гражданство

Россия

Контакты

Телефон

Почта

Будут доступны после открытия

Фото, имя и контакты доступны только авторизованным пользователям

Опыт работы 22 года и 4 месяца

- Октябрь 2013 – февраль 2022
- 8 лет и 5 месяцев
Начальник отдела по доклиническим и клиническим исследованиям
ООО "РегМед.проф.", Москва
Обязанности и достижения:
Проведение работ связанных с до клиническими и клиническими исследованиями. Организация и ведение мастерфайла системы фармаконадзора (GVP). Написание СОПов, подготовка ПООБ. Обеспечения всего процесса клинических исследований: • Работа с исследовательскими центрами; • Проведение оценочных, стартовых, мониторинговых визитов и визитов закрытия; • Организация и мониторинг клинических исследований; • Контроль и осуществление выплат исследователям и ЛПУ; • Ведение файла исследования и исследователя; • Обеспечение соответствия проводимых исследований протоколу, графику и принятым международным стандартам качества; • Подготовка пакета документов для получения разрешения на КИ; • Взаимодействует с экспертами ФГУ; • Занимается направлениями на фармацевтическую экспертизу; Проведение 10 клинических исследований. Наработка опыта по формированию и подбору всех участников процесса проведения КИ. Окончил Курсы "Мониториг Клинических Исследований" проводимых компанией «Квинтайлс» Quintiles. Прохождение семинаров по GVP.
- Август 2012 – сентябрь 2013
- 1 год и 2 месяца
Главный менеджер по регистрации ЛС
ЗАО "Русклиник", Москва
Обязанности и достижения:
Проведение работ по регистрации и перерегистрации лекарственных средств; • Лоббирование интересов компании с целью оптимизации и сокращения сроков процесса регистрации лекарственных средств; • Поиск и отбор аутсортинговых компаний для обеспечения деятельности; • Подготовка досье заказчиков для регистрации в МЗ РФ; • Подача дел и изменений в Министерство Здравоохранения РФ; • Проведение доклинических исследований. Оценка и корректировка вносимых изменений в регуляторные документы.
- Октябрь 2011 – май 2012
- 8 месяцев
Начальник отдела регистрации лекарственных средств филиала
ОАО "Фармасинтез", Москва
Обязанности и достижения:
Должностные обязанности: • Руководство коллективом в количестве 2 сотрудников; • Проведение работ, связных с полным циклом регистрации ЛС и субстанций в органах ФГБУ НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития; • Взаимодействие с экспертами различного уровня; • Проведение доклинических и клинических исследований; • Подбор компаний для проведения консалтинговых и аутсортинговых работ; • Поиск и закупка необходимых образцов и стандартов лекарственных препаратов; Достижения: • Подготовлено и подано 24 препарата в Департамент регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития; • Организовано и проведено 7 доклинических испытаний препаратов; • Проведено рецензирование и согласование регистрационных документов на 8 препаратов с экспертами ФГБУ до подачи дел в МЗСР РФ; • Проведен тендер организаций для проведения исследования новых комбинаций перспективных препаратов; • Подготовлены технические задания для подрядных организаций.
- Сентябрь 2010 – октябрь 2011
- 1 год и 2 месяца
Начальник отдела по регистрации ЛС
ООО "ИРВИН2", Москва
Обязанности и достижения:
Должностные обязанности: • Руководство коллективом в количестве 2 сотрудников; • Проведение работ по регистрации и перерегистрации лекарственных средств; • Участие в патентовании торговых названий препаратов; • Лоббирование интересов компании с целью оптимизации и сокращения сроков процесса регистрации лекарственных средств; • Поиск и отбор компаний для обеспечения деятельности отдела; Достижения: • Оперативно и беспрепятственно получены 8 дел из ФГБУ с экспертными отчетами, согласно требованиям Департамента регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития и федерального закона № 61-ФЗ; • Переоформлены согласно современным требованиям и переработаны 8 досье в соответствии с 61-ФЗ и замечаниями, указанными в экспертных отчетах к делам, поданным до 01.09.10; • Поданы 2 дела до марта 2011 и полностью подготовлены 6 дел к подаче; • Произведен поиск и отбор компаний для разработки макетов упаковки в едином стиле и других, связанных с имиджем компании, полиграфических продуктов; • Получены патенты на 8 торговых названий препаратов в ФИПС РФ.
- Сентябрь 2007 – сентябрь 2010
- 3 года и 1 месяц
Специалист по регистарции
ЗАО "Вертекс", Москва
Обязанности и достижения:
Должностные обязанности: • Получение и проверка комплектности досье и образцов препаратов из головного офиса для подачи в ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора; • Сопровождение и мониторинг предметной экспертизы препаратов на всех стадиях до момента получения регистрационного удостоверения; • Ведение отчетности по срокам и результатам экспертизы всех препаратов, закрепленных за специалистом компании; • Оперативное влияние в случае критических ситуаций, связанных с экспертизой и регистрацией; • Налаживание контактов с экспертами ФГУ НЦ ЭСМП, Института государственного контроля лекарственных средств, Роздравнадзора; Достижения: • Осуществлено эффективное сопровождение и мониторинг экспертизы более 20 препаратов одновременно, согласно производственному плану на одного специалиста; • Осуществлено ведение отчетности и планирования; • Получено более 30 регистрационных удостоверений (РУ); • Налажены долгосрочные рабочие контакты с экспертами и сотрудниками ФГУ; • Получены положительные решения в отношении соблюдения интересов компании на разных этапах государственной системы регистрации.
- Июль 2006 – сентябрь 2007
- 1 год и 3 месяца
Специалист по регистрации
ООО "Никофарм", Москва
Обязанности и достижения:
Должностные обязанности: • Подготовка и составление нормативных документов и внесение изменений к фармакопейным статьям (ФС), фармацевтическим статьям предприятия (ФСП), техническим условиям (ТУ); • Непосредственная регистрация ТУ и БАД с последующим получением РУ; • Мониторинг сроков действия нормативной документации (НД). Достижения: • Успешно провел перерегистрацию БАД Баксин; • Успешно зарегистрировал ветеринарный препарат Баксин; • Успешно провел регистрацию крема как косметическое средство в Роспотроебнадзоре и Институте косметологии; • Подготовил документы и провел переговоры с руководителями лаборатории для возобновления регистрации как лекарственное средство, заброшенное в 2001 году, в ГИСК им. Тарасевича; • Разработал проекты макетов упаковки продукции.
- Март 2003 – март 2006
- 3 года и 1 месяц
Менеджер по регистрации
ООО "Фармапарк", Москва
Обязанности и достижения:
Должностные обязанности: • Разработка с нуля полного пакета документов для подачи в государственную систему регистрации субстанции и ЛС; • Подготовка и составление проектов ФС и ФСП; • Получение регистрационного удостоверения; • Лицензирование; Достижения: • Подготовлено 4 досье с нуля с целью регистрации на новой производственной площадке; • Получено 2 РУ на субстанции; • Успешно переоформил производственную лицензию и дополнения к ней.
- Июнь 1999 – март 2003
- 3 года и 10 месяцев
Старший лаборант
Хозрасчетный научно-исследовательский сектор Пермской Государственной Фармацевтической академии, Пермь
Обязанности и достижения:
Должностные обязанности: • Выполнение работ по хозрасчетным договорам; • Подготовка нормативно-технической документации: ФС, НД, ВФС, ФСП, регламентов; Достижения: • Наработал опыт работы с материалами и методиками анализа; • Отработал технологию производства на модельных смесях, на РТМ.
- Июнь 1999 – июнь 2000
- 1 год и 1 месяц
Лаборант
Научно-исследовательская лаборатория НПО «Биомед», Пермь
Обязанности и достижения:
Подготовка растворов и посуды, аналитические исследования