Менеджер по регистрации лекарственных средств

Был больше месяца назад

По договорённости

42 года (родился 13 августа 1983), не состоит в браке, детей нет

Москва

Волжская

Занятость

полная занятость

Гражданство

не указано

Контакты

Телефон

Почта

Будут доступны после открытия

Фото, имя и контакты доступны только авторизованным пользователям

Опыт работы 8 лет и 2 месяца

- Ноябрь 2012 – апрель 2015
- 2 года и 6 месяцев
Менеджер по регистрации лекарственных средств
Фармстандарт, Долгопрудный
Обязанности и достижения:
Системный контроль качества за правильностью и достоверностью документов для формирования комплекта регистрационного досье, своевременностью предоставления документов структурными подразделениями компании. Формирование регистрационного досье. Оформление заявки в базе ГРЛС Минздрава РФ (внесение необходимой информации, загрузка файлов, актуализация предельной отпускной цены ЖНВЛП). Согласование между структурными подразделениями компании проектов регистрационных документов. Контроль сроков согласования. Осуществление и контроль документооборота с организациями, в компетенцию которых входят вопросы подтверждения государственной регистрации и внесения изменений в документы, содержащиеся в досье на лекарственные средства. Ведение и своевременное обновление электронных и бумажных архивов: утвержденной регистрационной документации на лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, производимые заводами компании, досье, поданных в организации, в компетенцию которых входят вопросы подтверждения государственной регистрации. Подготовка отчетов о выполненной и выполняемой работе.
- Декабрь 2011 – июнь 2012
- 7 месяцев
Заместитель начальника отдела регистрации лекарственных средств
ООО "Фармпортал", Москва
Обязанности и достижения:
Разработка стратегии, планирование и контроль работы по регистрации новых и выпускаемых продуктов, новых составов/дозировок, в соответствии с принятой стратегией регистрации. Контроль прохождения регистрационной документации в экспертных и регуляторных организациях. Разработка, подготовка и утверждение упаковочного материала, этикеток, инструкций для ЛС. Обеспечение соответствия сертификата качества, инструкции, упаковки и маркировки, утвержденной НД. Работа со статьями зарубежных фармакопей (USP, BP, EuP), перевод сертификатов анализа. Мониторинг Российских правил регистрации и контроля качества лекарственных препаратов. Ведение документооборота отдела регистрации ЛС.
- Сентябрь 2010 – сентябрь 2011
- 1 год и 1 месяц
Специалист по безопасности лекарственных препаратов в клинических исследованиях
Пфайзер эйч си пи корпорейшн, Москва
Обязанности и достижения:
Отслеживание, регистрация, систематизация и архивирование информации о нежелательных реакциях, возникших в ходе проведения клинических исследований. Предоставление информации о безопасности (SUSARs, CTSUR, IIR и т.д.) лекарственных препаратов в регуляторные органы. Взаимодействие с мониторами клинических исследований, с исследователями, с представителями регуляторных органов по вопросам безопасности лекарственных препаратов компании. Разработка локальных СОП-ов. Регистрация нежелательных реакций в информационно-аналитической базе Росздравнадзора. Проведение тренингов мониторам клинических исследований. Перевод нормативной документации.
- Сентябрь 2009 – август 2010
- 1 год
Главный специалист-эксперт
Росздравнадзор (Управление организации государственного контроля обращения медицинской продукции), Москва
Обязанности и достижения:
Мониторинг нежелательных реакций, развивающихся при применении лекарственных препаратов; анализ периодических отчётов по безопасности лекарственных препаратов (PSUR); написание административных регламентов Росздравнадзора на основании законодательства РФ, рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применение лекарственных средств; подготовка решений о внесении изменений в регистрационную документацию лекарственных средств в связи с выявленными фактами и обстоятельствами; подготовка и организация решений о проведении дополнительных исследований, испытаний, экспертиз, сбора дополнительной информации; разработка методических рекомендаций.
- Ноябрь 2008 – август 2009
- 10 месяцев
Специалист по регистрации в странах СНГ
Москва
Обязанности и достижения:
Планирование и выполнение работы по регистрации новых продуктов, новых составов и дозировок, а также составление текстов для упаковок и вкладышей-инструкций для новых и выпускаемых продуктов в соответствии со стратегией и планами компании. Поддерживание хороших деловых отношений со всеми органами управления и иными организациями, участвующими в процессе регистрации. Перевод сертификатов анализа, подготовка досье к подаче в регуляторные органы, подготовка ответов на замечания регуляторных органов.
- Сентябрь 2006 – ноябрь 2008
- 2 года и 3 месяца
Эксперт
ФГУ "НЦ ЭСМП" ИСКЛС Минздравсоцразвития, г. Москва, Москва
Обязанности и достижения:
Экспертиза документов, поступивших в связи с внесением изменений, регистрацией, перерегистрацией лекарственных препаратов /субстанций; написание ФС, вошедших в ГФ XII; работа в лаборатории института стандартизации и контроля лекарственных средств на аналитическом оборудовании (ВЭЖХ, ГХ, спектрофотометр, импинджер, и т.д.); перевод фармакопейных статей (USP, ВР)

Образование

- Высшее образование
- Очно-заочная
- 2009
Московская международная высшая школа бизнеса "МИРБИС"
Факультет: Менеджмента
Специальность: Менеджер
- Высшее образование
- Дневная/Очная
- 2006
Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова
Факультет: Фармацевтический
Специальность: Провизор

Обо мне

Дополнительные сведения:

Отличные аналитические и коммуникативные навыки, мобильность, предприимчивость, самостоятельность, ориентированность на результат. Йога, психология, философия, плавание, английский язык Компьютерные навыки: Windows, Office (Word, PowerPoint, Excel), Photoshop