Менеджер по регистрации лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения

Была больше месяца назад

По договорённости

55 лет (родилась 08 января 1970), не состоит в браке, детей нет

Москва, готова к переезду

Занятость

не указано

Гражданство

Россия

Контакты

Телефон

Почта

Будут доступны после открытия

Фото, имя и контакты доступны только авторизованным пользователям

Опыт работы 26 лет и 7 месяцев

- Декабрь 2019 – работает сейчас
- 6 лет и 1 месяц
Индивидуальный предприниматель
Самозанятая, Москва
Обязанности и достижения:
- Разработка и составление пакета документов на лекарственные препараты для предоставления в органы МЗ РФ с целью регистрации и перерегистрации и внесения изменений в нормативную документацию, а также внесение изменений в макеты первичной и вторичной упаковки. Подготовка и направление документов по регистрации лекарственных препаратов по запросам регуляторных органов, оформление заявок, писем. Взаимодействие и обмен информацией по регистрационным документам на лекарственные препараты с другими подразделениями компании, компаниями-партнерами, регуляторными органами. Ведение и обеспечение надлежащего документооборота по регистрации лекарственных препаратов. - Составление регистрационного досье для медицинских изделий, включая запрос, анализ, переработку и оформление согласно требованиям; - Обеспечение предоставления в испытательную лабораторию перечня технической документации для работы, образцов продукции, контроль за проведением и ходом испытаний, получение в установленные сроки протоколов испытаний. - Передача регистрационного досье в регистрирующие органы, инициирование, контроль документального сопровождения и сроков выполнения этапов работ, получение регистрационных удостоверений и сопутствующих документов.
- Сентябрь 2017 – ноябрь 2019
- 2 года и 3 месяца
Менеджер по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
ООО "Биотех-интер", Москва
Обязанности и достижения:
- Разработка и составление пакета документов на лекарственные препараты для предоставления в органы МЗ РФ с целью регистрации и перерегистрации и внесения изменений в нормативную документацию, а также внесение изменений в макеты первичной и вторичной упаковки. Подготовка и направление документов по регистрации лекарственных препаратов по запросам регуляторных органов, оформление заявок, писем. Взаимодействие и обмен информацией по регистрационным документам на лекарственные препараты с другими подразделениями компании, компаниями-партнерами, регуляторными органами. Ведение и обеспечение надлежащего документооборота по регистрации лекарственных препаратов. - Составление регистрационного досье для медицинских изделий, включая запрос, анализ, переработку и оформление согласно требованиям; - Обеспечение предоставления в испытательную лабораторию перечня технической документации для работы, образцов продукции, контроль за проведением и ходом испытаний, получение в установленные сроки протоколов испытаний. - Передача регистрационного досье в регистрирующие органы, инициирование, контроль документального сопровождения и сроков выполнения этапов работ, получение регистрационных удостоверений и сопутствующих документов.
- Октябрь 2015 – ноябрь 2016
- 1 год и 2 месяца
Менеджер по регистрации
ООО "ФК Фармаюнит", Москва
Обязанности и достижения:
Разработка и составление пакета документов на лекарственные препараты для предоставления в органы МЗ РФ с целью регистрации и перерегистрации и внесения изменений в нормативную документацию. На основе предоставленных документов от заказчиков, формирование заявки с уточнением комплектности регистрируемых медицинских изделий; Организация технических, токсикологических, клинических испытаний; Переговоры с аккредитованными испытательными лабораториями; Получение удостоверения в Росздравнадзоре.
- Октябрь 2007 – октябрь 2015
- 8 лет и 1 месяц
Главный специалист по регистрации лекарственных препаратов
ФГУП "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген", Москва
Обязанности и достижения:
Разработка и составление пакета документов на лекарственные препараты для предоставления в органы МЗ РФ с целью регистрации и перерегистрации и внесения изменений в нормативную документацию. Подготовка документации на ИМН для предоставления в Росздрав.
- Февраль 2007 – октябрь 2007
- 9 месяцев
Менеджер по регистрации
ООО МЦ "Эллара", Москва
Обязанности и достижения:
Разработка и составление пакета документов на лекарственные препараты для предстваления в органы МЗ РФ с целью регистрации и перерегистрации. Переработка действующитх ФС и НД в ФСП, контакты с Фармакопейным и Фармакологическим комитетами. Проведение предконтроля
- Январь 2005 – декабрь 2006
- 2 года
Менеджер по регистрации
ЗАО "Еврофарм", Москва
Обязанности и достижения:
Разработка и составление пакета документов на лекарственные препараты для предстваления в органы МЗ РФ с целью регистрации и перерегистрации. Переработка действующитх ФС и НД в ФСП, контакты с Фармакопейным и Фармакологическим комитетами. Проведение предконтроля
- Ноябрь 2001 – сентябрь 2004
- 2 года и 11 месяцев
Специалист по стандартизации и регистрации-провизор
ЗАО "Биофарма", Москва
Обязанности и достижения:
Разработка и составление пакета документов на лекарственные препараты для предстваления в органы МЗ РФ с целью регистрации и перерегистрации, контакты с Фармакопейным и Фармакологическим комитетами. Переработка действующитх ФС и НД в ФСП. Сертификация
- Февраль 2001 – октябрь 2001
- 9 месяцев
Провизор
ЗАО "Брынцалов-А", Москва
Обязанности и достижения:
Разработка и составление пакета документов на лекарственные препараты для предстваления в органы МЗ РФ с целью регистрации и перерегистрации. Переработка действующитх ФС и НД в ФСП.
- Март 1998 – ноябрь 2000
- 2 года и 9 месяцев
Научный сотрудник
НИИ фармации, Москва
Обязанности и достижения:
Разработка методов анализа гомеопатических препаратов в различных лекарственных формах, использование инструментальных методов анализа в работе (СФ, ФЭК, ТСХ). Контроль качества лекарственных препаратов. Работа с документацией по анализу и сертификации лекарственных препаратов. Разработка ФС, ФСП на гомеопатические препараты.