Менеджер по нормативно-правовому регулированию в клинических исследованиях

Была больше месяца назад

250 000 ₽

58 лет (родилась 14 февраля 1967)

Москва

Занятость

полная занятость

Гражданство

Россия

Контакты

Телефон

Почта

Будут доступны после открытия

Профессиональные навыки

Регистрация ЛС
Показать еще

Фото, имя и контакты доступны только авторизованным пользователям

Опыт работы 21 год

- Январь 2021 – работает сейчас
- 5 лет
Менеджер проекта
Ergomed Clinical Research Ltd, Москва
https://ergomedgroup.com
Организация и проведение клинических исследований по всему миру
Обязанности и достижения:
Ведущий Менеджер по вопросам нормативного регулирования в клинических исследованиях Исполнение обязанностей руководителя отдела нормативно-правового регулирования запуска клинического исследования и несение ответственности за регуляторное сопровождение на протяжении всего клинического исследования; Оценка и обобщение данныех, подготовка и предоставление документации, связанной с клиническими исследованиями, в соответствующие регулирующие органы от имени спонсоров при взаимодействии с этими органами; Рассмотрение, сбор и подготовка необходимых документов регуляторной информации, касающейся этических заявлений в странах проведения исследования; Адаптация пакета документов клинического исследования для подачи в конкретной стране, включая адаптацию формы информированного согласия пациента; Основное контактного лицо для регуляторной группы спонсора. Ответственность за получение всей регуляторной документации от спонсора для поддержки заявки на исследование; Представление CRO на встречах со спонсорами и при защите заявок на участие в тендере; Взаимодействие с коллегами по активации сайта для планирования, организации, компиляции, продвижения, отслеживания и подачи нормативных документов своевременно и с неизменно высоким уровнем качества; Проактивное выявление рисков, разработка эффективных стратегий минимизации вопросов от регуляторгых органов и этических комитетов, составления планов действий на всех этапах регуляторного сопровождения клинического исследованияю 19 лет опыта работы в индустрии клинических исследований, включая 4 года в Клиническом отделе и 15 лет в Регуляторном отделе. До того, как приступить к своим глобальным международным обязанностям регуляторного менеджера, я несколько лет проработал специалистом по регуляторным вопросам в клинических исследованиях в России и регионах СНГ. Последние 11 лет я занимала должность Ведущего Регуляторного Менеджера, обеспечивая быструю и эффективную координацию и управление регуляторной деятельностью для многих клинических исследований по всей Европе и Северной Америке. Мой опыт распространяется на различные фазы клинических исследований и терапевтические области, включая сердечно-сосудистые заболевания, онкологию, ЦНС, эндокринологию, пульмонологию и редкие заболевания. Я также являюсь опытным пользователем европейской Информационной вэб-платформы клинических исследований (CTIS), которая поддерживает поток информации между спонсорами клинических испытаний, государствами-членами Европейского союза, странами Европейской экономической зоны и Европейской комиссией.
- Январь 2005 – работает сейчас
- 21 год
Менеджер проекта
Worldwide Clinical Trials, Москва
https://www.worldwide.com
Организация и проведение клинических исследований по всему миру
Обязанности и достижения:
Ведущий Менеджер по вопросам нормативного регулирования в клинических исследованиях Исполнение обязанностей руководителя отдела нормативно-правового регулирования запуска клинического исследования и несение ответственности за регуляторное сопровождение на протяжении всего клинического исследования; Оценка и обобщение данныех, подготовка и предоставление документации, связанной с клиническими исследованиями, в соответствующие регулирующие органы от имени спонсоров при взаимодействии с этими органами; Рассмотрение, сбор и подготовка необходимых документов регуляторной информации, касающейся этических заявлений в странах проведения исследования; Адаптация пакета документов клинического исследования для подачи в конкретной стране, включая адаптацию формы информированного согласия пациента; Основное контактного лицо для регуляторной группы спонсора. Ответственность за получение всей регуляторной документации от спонсора для поддержки заявки на исследование; Представление CRO на встречах со спонсорами и при защите заявок на участие в тендере; Взаимодействие с коллегами по активации сайта для планирования, организации, компиляции, продвижения, отслеживания и подачи нормативных документов своевременно и с неизменно высоким уровнем качества; Проактивное выявление рисков, разработка эффективных стратегий минимизации вопросов от регуляторгых органов и этических комитетов, составления планов действий на всех этапах регуляторного сопровождения клинического исследованияю 19 лет опыта работы в индустрии клинических исследований, включая 4 года в Клиническом отделе и 15 лет в Регуляторном отделе. До того, как приступить к своим глобальным международным обязанностям регуляторного менеджера, я несколько лет проработал специалистом по регуляторным вопросам в клинических исследованиях в России и регионах СНГ. Последние 11 лет я занимала должность Ведущего Регуляторного Менеджера, обеспечивая быструю и эффективную координацию и управление регуляторной деятельностью для многих клинических исследований по всей Европе и Северной Америке. Мой опыт распространяется на различные фазы клинических исследований и терапевтические области, включая сердечно-сосудистые заболевания, онкологию, ЦНС, эндокринологию, пульмонологию и редкие заболевания. Я также являюсь опытным пользователем европейской Информационной вэб-платформы клинических исследований (CTIS), которая поддерживает поток информации между спонсорами клинических испытаний, государствами-членами Европейского союза, странами Европейской экономической зоны и Европейской комиссией.