Резюме № 31966521
Обновлено 15 сентября 2015
Обновлено 15 сентября 2015
Менеджер по фармаконадзору
Был больше месяца назад49 лет (родился 31 марта 1976)
Москва
Условия занятости
Частичная занятость
Совместительство
В офисе/На объекте
Гражданство
не указано
Контакты
Телефон
Почта
Фото, имя и контакты доступны только авторизованным пользователям
Опыт работы 26 лет
- Январь 2000 – работает сейчас
- 26 лет
Менеджер по фармаконадзору, клиническим исследованиям
Российские и иностранные фармпроизводители, МоскваОбязанности и достижения:
Менеджер по фармаконадзору, менеджер по клин исследованиям Опыт работы в организации и проведении фармаконадзора - с 2010 года, до этого проведение клинических исследований. Также имею опыт организации системы фармаконадзора в компании, включая тренинги для сотрудников, отчетность по НПР, написание и подачу ПОБЛС (PSUR/DSUR), подготовки медицинской части документации для регистрации (ИМП, отчет по безопасности, «риск-польза», контроль качества написания отчетов по ДКИ, план управления рисками, создание мастер файла по ФН). Для иностранных фармпроизводителей – поддержание системы ФН в РФ, в том числе организация «с нуля» с последующей поддержкой, перевод и подача ПОБЛС и др. Опыт работы в области клинических исследований - с 1997 года. ММКИ, пострегистрационные исследования, биоэквивалентность. На протяжении последних лет в основном занимаюсь воспроизведенными ЛП - организацией и проведением фармаконадзора и исследований биоэквивалентности (от бюджета и документов, получения разрешений до финальных отчетов). Тренинги по фармаконадзору для сотрудников организации, фармаконадзор в рамках проведения клинических исследований. Опыт medical writhing: протоколы, брошюры исследователя, ИРК, ИЛП, Клинические обзоры (Отчет о результатах клинического изучения ЛП), Инструкции по медицинскому применению, перевод ПОБЛС, перевод российских отчетов и первичной документации на английский язык. Полное ведение переписки с отделами фармаконадзора иностранных компаний. Переводы на русский язык и контроль качества переводов текстов модуля 4 и 5 CTD. Организация и проведение ДКИ. Education Background: 1990 – 1996 Moscow Medical Academy, General Medicine – graduated in 1996 1996 – 1997 Postgraduate education, Chair of Neurology, Certificate in neurology. Moscow Medical Academy, Moscow 1998 - 2014 GCP courses, regulatory aspects of clinical trials, corporate SOPs trainings, regulatory and pharmacovigilance trainings, bioequivalence studies and biostatistics in clinical research (certificates available). Professional experience: 1997 – 1998 Clinical Research AssociateClinical trials phase III-IV monitoring in the areas of General medicine, Endocrinology, pulmonology, country level trial logistics. 1999 – 2001 Clinical research Associate, . R&D Medical department. Area of responsibilities: Complete cycle of clinical trials conducting in Russian Federation. Participation in Registration of clinical trials at State Pharmacological Committee, MoH, Ethics approvals, study related logistics – import of study medication and equipment. Conducting of local Investigators Study Start Up meetings, site initiation – monitoring – close out procedures. Preparation for internal and external quality/feasibility audits. Clinical studies conducted in sites located in Moscow, St.Petersburg, Minsk, Smolensk. Areas of trials (phase II-III): Oncology, Pulmonology, Microbiology/Vaccines and General therapy (Cardiology etc.). Maintain clinical trial budget. 2001-2004 Clinical Research Site Manager/ Senior CRSM. 2005 – 2006 Clinical Project Manager. Area of responsibilities: Clinical Studies Medical feasibility control, site selection, budget. Complete cycle of monitoring from Local study start up to close out. Audits. 2006-08/2009 Clinical Research project Manager: Organization of clinical research unit and start of conducting of clin. trials (company does not have clinical operations in country before 2006), development of clinical research unit structure including main work principles of the unit – contracting providers (customs clearance of study drug, warehousing, in-country cold chain logistics), regulatory contacts, development of local drug safety process (clinical trials and spontaneous reporting for fields), safety trainings for company personnel, local working procedures including clinical trial agreements, financial reimbursement process, development and maintenance of clinical sites and experienced investigators database, including immunopathology, pediatric oncology, coagulation disorders, pain control in surgery, hemophilia. Logistics and customs clearance of study related materials. In 2006-2007 simultaneous development of post-marketing studies within R&D department. 08/2009 – 10/2010 Clinical research manager. Area of responsibilities: Complete cycle of clinical trials conducting in Russian Federation. Conducting of local Investigators Study Start Up meetings, site initiation – monitoring – close out procedures. Preparation for internal and external quality/feasibility audits. 11/2010 –PV manager \ Medical adviser of Medical and Regulatory department. Perform the activity related to pharmacovigilance for company’s products and over medicinal products in international clinical trials performed with participation of Russian clinical sites. Support regulatory activity, e.g. preparation of documents containing medical information e.g. Instructions on Medical Use, overviews of clinical trials and preclinical studies, clinical and preclinical parts of registration submission dossiers. Arrange collection of safety information and consumers’ claims, technical complaints on quality of company’s product on the territory of Russian Federation, timely send the received data to the headquarters global PV department. Submit to Russian regulatory authorities documentation concerning safety of company’s drugs registered in Russia, including spontaneous reports, periodic safety update reports (PSURs). Conduct training for all employees in the field of collecting and submitting of information on drug safety and quality complaints on company’s products; timely perform training of new employees. Additional information: PC literate, fluent English, 15 years of car driving in Moscow.
Условия занятости
- Подходящие условия занятости
Частичная занятость
Совместительство
В офисе/На объекте
Образование
- Высшее образование
- Дневная/Очная
- 1998
Факультет: ЛечебныйСпециальность: Лечебное дело
Обо мне
Дополнительные сведения:
- Организация системы фармаконадзора на предприятии, ведение документации по ФН на русском и английском языках (для иностранных фармпроизводителей), сбор, обработка и документирование данных по безопасности ЛП и ИМН, взаимодействие с отделом фармаконадзора в головном офисе компании (для иностранных фармпроизводителей), написание и подача ПОБЛС, перевод и редактирование ПОБЛС, перевод и введение в базы данных информации о выявленных спонтанных сообщениях, создание СОП по ФН на предприятии, мастер-файла по фармаконадзору, плана управления рисками. Перевод и контроль качества перевода CTD модули 4 и 5.
Фото, имя и контакты доступны только авторизованным пользователям
Похожие резюмеВсе 2 похожих резюме
Обновлено 19 июня 2019
Помощник менеджера по фармаконадзоруз/п не указана
Обновлено 11 мая 2024
Менеджер по фармаконадзоруз/п не указана
Смотрите также резюме
Приложение
Отсканируйте QR-код и загрузите приложение. Работа найдется быстрее!Соискателям
Создать резюмеОбразцы резюмеПоиск работыРабота для студентовСоветыКаталог вакансийКонструктор резюмеСписок компаний по индустриямЗарплаты по профессиямКурсыКаталог кадровых агентствРаботодателям
Разместить вакансиюПоиск сотрудниковНайти стажераТарифыСоветы для работодателейКаталог резюмеПартнерам
Реклама на сайтеРекламный кабинетИнтеграционные сервисыЛоготип SuperJobПартнёрская программаОбщество с ограниченной ответственностью «СуперДжоб»
Г.Москва, ул. Дмитровка М, дом 20
ИНН 7702319337
ОКВЭД 63.11.1
vip@superjob.ru
+7(495)7907277
Программа ЭВМ SuperJob и Программные модули включены в Реестр российского программного обеспечения (ПО), реестровая запись № 9280 от 20.02.2021г.
Программный интерфейс API SuperJob включен в Реестр российского программного обеспечения (ПО), реестровая запись № 11081 от 20.07.2021г.
© 2000–2025 SuperJob