Менеджер / специалист по регистрации медицинских изделий

Была больше месяца назад

По договорённости

49 лет (родилась 06 апреля 1976)

Москва

Окружная

Занятость

полная занятость

Гражданство

Россия

Контакты

Телефон

Почта

Будут доступны после открытия

Фото, имя и контакты доступны только авторизованным пользователям

Опыт работы 16 лет и 7 месяцев

- Март 2016 – февраль 2019
- 3 года
Руководитель отдела качества и нормативного регулирования
ООО «Био-РАД Лаборатории», Москва
Обязанности и достижения:
Обеспечение нормативно-правовой поддержки для обращения продукции компании на территории России и в странах СНГ, включая: - Создание и укрепление отдела качества и нормативного регулирования компании, координация деятельности отдела и обеспечение его бесперебойного функционирования, - Организация процесса планирования и регистрации новых медицинских изделий компании в соответствии с действующими требованиями законодательства, - Организация процесса по обеспечению медицинских изделий компании русскоязычной маркировкой, - Организация процесса проведения мониторинга безопасности медицинских изделий компании в соответствии с действующими требованиями законодательства и корпоративными политиками компании, - Организация работ по обеспечению подтверждения соответствия продукции компании требованиям технических регламентов ТС и стандартов ГОСТ Р в форме принятия деклараций о соответствии и сертификатов соответствия, - Контроль за обеспечением регистрации нотификаций о характеристиках продукции, содержащей криптографические данные, в ЦЛСЗ ФСБ России, - Ведение отчетности по статусу регистрации МИ и расходам отдела - Участие в аудиторской проверке СМК производственных площадок в целях обеспечения подтверждения соответствия МИ требованиям законодательства Украины, - Взаимодействие с консалтинговыми компаниями, лабораториями, государственными учреждениями, органами по сертификации и прочими организациями для обеспечения деятельности отдела Создан отдел регистрации. Разработаны и внедрены процессы: - проведения мониторинга безопасности МИ; - планирования и регистрации МИ, включая: создание плана регистрации и введение тайм-плана проектов, обеспечение лабораторной базы для проведения ТИ, КИ, внедрение процесса ввоза образцов МИ; - обеспечения русскоязычной маркировки МИ; - организации испытаний в целях подтверждения соответствия продукции компании требованиям технических регламентов ТС в форме принятия деклараций о соответствии
- Сентябрь 2015 – ноябрь 2015
- 3 месяца
Ведущий специалист по регистрации
Siemens, Москва
Обязанности и достижения:
- сбор, подготовка документов для регистрации МИ и внесения изменений в регистрационные удостоверения; - взаимодействие с консалтинговыми компаниями, оказывающими услуги по государственной регистрации медицинских изделий; - взаимодействие с изготовителем медицинских изделий, сбор и анализ документации/информации в целях регистрации; - осуществление контроля сроков действия документов, подтверждающих легальность нахождения медицинских изделий компании на внутреннем рынке РФ; - ведение документальной базы данных: документация по проведенным мероприятиям в целях регистрации и ВИРУ, полученные регистрационные удостоверения
- Апрель 2001 – июль 2014
- 13 лет и 4 месяца
Руководитель группы регистрация и сертификация отдела логистики и качества
Roche, Москва
Обязанности и достижения:
ООО «Рош Диагностика Рус» Руководитель группы регистрация и сертификация отдела логистики и качества: ЗАО «Рош-Москва» Менеджер по регистрации и сертификации: - создание группы по регистрации и сертификации - организация и контроль за осуществлением деятельности группы - обеспечение планирования и организации процессов регистрации, ВИРУ медицинских изделий в соответствии с требованиями действующего законодательства - взаимодействие с изготовителем медицинских изделий, сбор документации/информации в целях регистрации и сертификации - представление интересов Компании в государственных органах по вопросам регистрации и сертификации - взаимодействие с консалтинговыми компаниями, оказывающими услуги по государственной регистрации медицинских изделий - планирование процессов и обеспечение получения сертификатов соответствия и деклараций о соответствии в соответствии с требованиями технических регламентов и ГОСТ Р, а также писем о принадлежности медицинских изделий к объектам обязательной сертификации - организация и участие в процессе сертификации средств измерения, в том числе организация проведения государственных инспекций производства продукции компании в целях сертификации средств измерения и признания первичной поверки производителя - осуществление контроля сроков действия документов, подтверждающих легальность нахождения медицинских изделий Компании на внутреннем рынке РФ - ежегодное планирование бюджета компании для обеспечения регистрации и сертификации продукции компании - отчетность по затратам на регистрацию и сертификацию продукции компании и выполнению плана по получению разрешительных документов. - освоены продуктовая линейка компании, логистические процессы, бизнес-процессы и потребности структурных подразделений компании, нормативно-правовая база для обеспечения деятельности группы регистрации и сертификации, - внедрена процедура регистрации и сертификации изделий компании, регулирующая внутренние процессы взаимодействия структурных подразделений компании, - создана группа регистрации и сертификации, - передан опыт работы в сфере легализации продукции компании начинающим специалистам по регистрации и сертификации, - участие в митингах с представителями зарубежных регуляторных отделов Roche из разных стран мира по обмену опытом в сфере регулирования обращения медицинских изделий

Образование

- Высшее образование
- Дневная/Очная
- 1998
Московский государственный областной университет
Факультет: Филологический
Специальность: Лингвистика и межкультурные коммуникации

Обо мне

Дополнительные сведения:

Сбор и анализ большого объема информации, работа с базами данных, деловое общение, регистрация медицинских изделий, сертификация медицинских изделий, средств измерения, низковольтного оборудования, управление персоналом