Обязанности и достижения:
1) Управление несоответствующей продукцией (расследование причин возникновения несоответствий, работа с рекламациями, подготовка пакета документов для проведения ежемесячной комиссии по браку, составление планов корректирующих мероприятий и контроль их исполнения, статистическая обработка данных
2) Аудиты системы менеджмента качества на соответствие ее требованиям ГОСТ 52249
3) Аудиты системы менеджмента качества на соответствие ее требованиям ГОСТ Р ИСО 9000, ГОСТ Р ИСО 9001
4) Мониторинг производства (статистическая обработка результатов, в том числе построение карт Шухарта)
5) Разработка валидационного мастер-плана
6) Разработка стандартных операционных процедур (SOP) и форм протоколов по проведению квалификации/ валидации, непосредственное участие в квалификационных/ валидационных мероприятиях, заполнение протоколов и формирование отчетов по их результатам. Работы проводились по следующим направлениям:
• Квалификация технологического оборудования (автоклав, линии для асептического наполнения и запайки ампул, машина мойки ампул, блистеровочная машина и т.д)
• Квалификация инженерных систем производства (систем вентиляции и кондиционирования воздуха, системы подготовки воды очищенной и воды для инъекций)
• Квалификация "чистых" помещений и зон с ламинарным потоком воздуха (работа со специальным измерительным оборудованием: счетчиками частиц, анемометрами, дифференциальными манометрами и т.д.)
• Квалификация "холодных комнат", складских помещений
• Валидация технологических процессов производства (процесса стерилизации и асептического наполнения ампул, процессов фасования и упаковывания и т.д.)