Инженер / специалист / менеджер по стандартизации, сертификации медицинских изделий и косметической продукции

Была больше месяца назад

По договорённости

44 года (родилась 05 июля 1981)

Ногинск

Занятость

не указано

Гражданство

не указано

Контакты

Телефон

Почта

Будут доступны после открытия

Фото, имя и контакты доступны только авторизованным пользователям

Опыт работы 16 лет и 8 месяцев

- Декабрь 2015 – работает сейчас
- 10 лет и 1 месяц
Инженер
ООО "Лаборатория ТОСКАНИ", Черноголовка
http://www.toskani.ru
Производство медицинских изделий и косметической продукции
Обязанности и достижения:
Подготовка технической документации. Полностью самостоятельная разработка/оформление сводного комплекта технических документов (File of Technical Documentations) в соответствии с требованиями 93/42/EEC, ISO 13485, ГОСТ Р 54329-2011; подготовка отчетов по клинической оценке (MEDDEV. 2.7.1, ГОСТ Р 56429-2015 - литературный маршрут), оформление заявок/ портфолио продуктов для работы с аккредитованными центрами по сертификации СЕ. Нотификация косметических продуктов в ЕС, подготовка Отчетов по безопасности (Safety Report) для косметических продуктов, сопутствующих документов (Free sale certificate, Declaration of conformity, Commitments of manufacturer) формирование Информационного досье (PIF) на продукты в соответствии с Регламентом 1223/2009 EC. Проверка составов новых рецептур косметических продуктов на соответствие требованиям по безопасности Регламентов 1223/2009 EC и ТР ТС 009/2011.
- Май 2009 – апрель 2010
- 1 год
Специалист по сертификации
ООО "КАРАВАН-ПРОДУКТ", Павловский Посад
Обязанности и достижения:
Обеспечение и контроль соответствия процессов производства требованиям серии международных стандартов ИСО 9001: Проведение внутренних аудитов, сопровождение аудитов второй стороны по стандартам ИСО, ЕС, НАССР, организация и сопровождение сертификации СМК. Разработка, планирование, согласование действий, направленных на обеспечение соответствия требованиям стандартов, улучшения СМК. Информирование руководителей всех уровней компании в соответствии с планами СМК. Документирование. Обучение персонала. ДОСТИЖЕНИЯ: Разработка «с нуля» всего документооборота СМК (включая валидацию). Успешное прохождение сертификационного аудита. Успешное прохождение аудитов второй стороны (Ашан и др.). Разработка и внедрение единой электронной формы производственного заказа (что устранило проблему очередности и пересортицы заказов для производства).
- Август 2006 – август 2009
- 3 года и 1 месяц
Начальник лаборатории
ЗАО УК "СИБИРСКИЙ БЕРЕГ", Павловский Посад
Обязанности и достижения:
Руководство деятельности физико-химической лаборатории. Обеспечение соответствия лабораторных условий требованиям к физико-химическим лабораториям. Организация входного контроля качества сырья, т/у материалов, забор проб п\продукта, готовой продукции. Организация и проведение дегустаций готовой продукции. Организация арбитражного хранения образцов продукции на протяжении срока годности. Претензионная работа, в том числе аудит поставщиков в рамках анализа претензий по качеству. Работа с ЦСМ, СЭС, Роспотребнадзором в рамках программы производственного контроля. Подготовка и сопровождение аудитов сертификационного агенства в рамках аудитов СМК по ИСО 9001 в составе группы, и в качестве представителя по качеству. ДОСТИЖЕНИЯ:Успешное прохождение аттестации и переаттестации лаборатории. Успешное прохождение сертификации ИСО СМК в качестве представителя по качеству.
- Август 2004 – август 2008
- 4 года и 1 месяц
Инженер-технолог отдела управления качеством
ЗАО "БРЫНЦАЛОВ-А", Москва
Обязанности и достижения:
Разработка документации СМК фармацевтического производства в соответсвии со стандартом GMP. Проведение валидации процессов.
- Сентябрь 2003 – август 2004
- 1 год
Младший научный сотрудник
ГУ НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи РАМН, Москва

Образование

- Высшее образование
- Дневная/Очная
- 2003
Московский государственный университет пищевых производств Министерства образования Российской Федерации
Факультет: ТЕХНОЛОГИЯ И ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ МЕНЕДЖМЕНТ
Специальность: БИОТЕХНОЛОГИЯ

Обо мне

Дополнительные сведения:

Работа с документацией, проведение аудитов, валидация процессов (разработка и проведение, в т.ч. с привлечением испытательных лабораторий), обучение персонала, аналитическая работа по несоответствиям... Работа в СМК.