Обязанности и достижения:
Менеджер по регистрации (Regulatory affairs manager).
• Заказ регистрационных документов у производителей.
Подготовка регистрационных досье на лекарственные препараты (подготовка, комплектация документов для досье, оформление заявлений на портале ГРЛС, контроль документов в МЗСР).
• Ведение деловой переписки.
• Подготовка регистрационных файлов (регистрация / перерегистрация ЛС).
• Знание законодательной базы в области регистрации лекарственных средств
• Взаимодействие с производителями продукции по вопросам содержания досье (в том числе на английском языке), переписка с регуляторными органами.
• Подготовка ответов по запросу регуляторных органов.
• Запрос образцов и документов для фармацевтической экспертизы.
• Внесение изменений в НД, инструкцию, макеты в соответствии с запросом и текущей документацией производителя.
• Ведение отчетности о ходе регистрационных процессов.
• Ведение базы данных компании по продукции, зарегистрированной в РФ.
• Внесение изменений в действующие регистрационные файлы.