Специалист по валидации / обеспечению качества

Был больше месяца назад

По договорённости

38 лет (родился 20 ноября 1987), не состоит в браке, детей нет

Обнинск, готов к переезду: Москва, Санкт-Петербург и ещё 1 город

Занятость

полная занятость

Гражданство

Россия

Контакты

Телефон

Почта

Будут доступны после открытия

Фото, имя и контакты доступны только авторизованным пользователям

Опыт работы 4 года и 5 месяцев

- Февраль 2018 – март 2019
- 1 год и 2 месяца
Специалист по обеспечению качества
Астра Зенека, Обнинск
http://astrazeneca.ru
Производство лекарственных средств
Обязанности и достижения:
Сферы ответственности: инженерные системы, чистые помещения, технологическое оборудование. - Проверка квалификационных протоколов и отчетов; - Актуализация и написание VMP, планов и отчетов по квалификации; - Разработка СОП и программ по мониторингу чистых помещений; - Разработка годовых графиков по квалификации/валидации; - Проверка и обновление СОП; - Участие в расследовании отклонений и их финальная проверка; - Проверка и одобрение САРА; - Участие в процессах оценки рисков для внедряемых изменений; - Ежеквартальное подведение итогов по запланированным активностям; - Проведение тренингов по квалификации; - Подготовка документов и презентаций для внешних и внутренних аудитов и участие в них; - Взаимодействие и выработка единого подхода к квалификации/валидации с другими заводами "АстраЗенека"; - Учет и хранение документов по квалификации.
- Март 2016 – июль 2017
- 1 год и 5 месяцев
Специалист по обеспечению качества
Ново-нордиск, Калуга
http://novonordisk.ru
Производств лекарственных средств
Обязанности и достижения:
Сферы ответственности: квалификация, метрология, автоматизированные системы, инженерные системы, чистые помещения. - Проверка и утверждение документов по квалификации и операционных процедур - Проверка и утверждение запросов на изменения (СR) - Проверка еженедельных отчетов чистых сред и отчетов с систем управления зданием (BMS/FMS) - Контроль и проверка рабочих журналов - Участие во встречах по систематическому решению проблем (SPS) и расследование несоответствий (NC) - Улучшение рабочих процедур путем выполнения Process confirmation - Помощь при проведении аудитов - Поддержка и консультирование коллег по вопросам квалификации и следования сGMP - Успешное завершение двух реквалификаций системы HVAC для помещений A, B, C, D - Своевременное подписание 2 сложных отчетов для автоматизированных систем.
- Ноябрь 2014 – май 2015
- 7 месяцев
Начальник отдела валидации
ТОО "Карагандинский фармацевтический комплекс", Караганда
http://kphk.kz
Фармацевтическое производство
Обязанности и достижения:
Обязанности: - Осуществление общего руководства и планирование работы отдела; - Организация и проведение валидационных работ$ - Приемка и участие в настройке оборудования, запуске чистых помещений и инженерных систем (Comissioning, FAT/SAT); - Разработка и согласование валидационных протоколов/отчетов, СОП-ов, графиков по квалификации/валидации. - Разработка VMP и СТП по валидации; - Проверка, анализ и согласование технических заданий на технологическое оборудование, инженерные системы и средства измерений; - Работа с проектировщиком по устранению замечаний проектирования и оснащения чистых помещений и инженерных систем; - Техническое и метрологическое сопровождение валидационных приборов; - Разработка методик проведения квалификации и определение критериев приемлемости на стадиях IQ/OQ/PQ; - Проведение валидационных работ - Бюджетирование материалов для проведения SAT, квалификации технологических машин. - Проведение первых испытаний по валидации и Comissioning на предприятии, - Утверждение валидационного мастер-плана, - Утверждение необходимого количества материалов для SAT и квалификации технологического оборудования. - Выявление критичных несоответствий в оснащении и проектировании чистых помещений.
- Ноябрь 2014 – май 2015
- 7 месяцев
Инженер по валидации
ТОО " Карагандинский фармацевтический комплекс", Караганда
http://kphk.kz
Фармацевтическое производство
Обязанности и достижения:
Обязанности: - Разработка технических заданий (URS) на закупаемое валидационное оборудование; - Закуп валидационного и лабораторного оборудования; - Метрологическое обеспечение закупаемых приборов; - Разработка документов по валидации и квалификации (Валидационный мастер-план, Стандартные операционные процедуры); - Проверка результатов квалификации поставляемого лабораторного оборудования; - Согласование перечня и объема FAT-тестов с поставщиком; - Участие в FAT-испытаниях производственного оборудования BOSCH, GEA, ROTA; - Проверка и согласование результатов FAT. - Подбор и закуп основного валидационного оборудования, - Успешная приемка технологического оборудования на FAT на площадке производителя в Германии.
- Ноябрь 2012 – январь 2014
- 1 год и 3 месяца
Инженер по метрологии и стандартизации
Испытательная лаборатория "ЭкоНус", Караганда
http://www.ekonus.kz
Аналитическая химия
Обязанности и достижения:
Обязанности: - Приобретение и ввод в эксплуатацию новых средств измерений; - Составление и согласование графиков поверки; - Организация поверок и подготовка средств измерений к их проведению; - Организация аттестации испытательного оборудования; - Разработка инструкций по экcплуатации средств измерений и испытательного оборудования; - Разработка документированных процедур, графиков, журналов по работе СМК в соответствии с требованиями ИСО/МЭК 17025; - Документальное оформление межлабораторных сличительных испытаний (МЛСИ) в соответствии с требованиями ИСО/МЭК 17043; - Управление документацией лаборатории; - Приобретение реактивов, стандартных образцов, методик выполнения измерений - Учетная регистрация в гос. реестре методик выполнения измерений, стандартных образцов. - Актуализация нормативной документации и документации СМК; - Взаимодействие с контролирующими гос. органами. - Повторная аккредитация лаборатории на соответствие ИСО/МЭК 17025; - Разрешение от Национального центра аккредитации (НЦА) на использование международного знака ILAC-MRA в протоколах испытаний.

Образование

- Бакалавр
- Дневная/Очная
- 2009
Карагандинский экономический университет
Факультет: Бизнеса и права
Специальность: Стандартизация, сертификация, метрология

Обо мне

Дополнительные сведения:

Знание GMP, ИСО 14644, ИСО/МЭК 17025, ИСО 9001, приказа № 906 Минпромторга, ICH Q9, ICH Q10. Знание основных метрологических требований в фармацевтике. Знание методов контроля и требований, предъявляемых к инженерным системам и чистым помещениям в фармацевтике. Опыт квалификации систем воздухотехники и чистых помещений, инженерных систем для чистых сред, лабораторного оборудования. Имею опыт работы с различным метрологическим и валидационным оборудованием. Отличное знание ПК, сети Интернет, и программ MS Office (Word, Excel, PowerPoint). Обладаю высокой работоспособностью, быстро обучаюсь новому. Увлечения: музыка, книги, путешествия. Веду здоровый образ жизни. Проведение квалификации оборудования на стадиях IQ/OQ/PQ; Проверка GMP-документов; Метрологический контроль за средствами измерений; Разработка документов по СМК, метрологии и валидации; Подбор и закуп средств измерений; Английский язык; Разработка тех. заданий; Пуско-наладочные работы; Ведение переговоров; Умение работать с проектной документацией; Проведение испытаний лабораторного и технологического оборудования и инженерных систем; Регистрация в реестре средств измерений, стандартных образцов и МВИ.