Специалист отдела обеспечения качества / Quality Assurance specialist

Была вчера в 11:35

По договорённости

Соискатель скрыл дату рождения, не состоит в браке, детей нет

Москва

Коломенская

Занятость

полная занятость

Гражданство

Россия

Контакты

Телефон

Почта

Будут доступны после открытия

Профессиональные навыки

Английский язык
Кросс-функциональное взаимодействие
Быстрота, самостоятельность и гибкость в принятии решений
Инициативность
Адаптивность
Базовые знания немецкого и испанского языков
Аналитическое мышление
Деловое общение
Организаторские навыки
Навыки межличностного общения
Показать еще

Фото, имя и контакты доступны только авторизованным пользователям

Опыт работы 17 лет и 8 месяцев

- Сентябрь 2025 – октябрь 2025
- 2 месяца
Аудит производства лекарственных средств
Повышение квалификации, Москва
https://gilsinp.ru
Фармацевтическая продукция (производство)
Обязанности и достижения:
Повышение квалификации по программе "Аудит производства лекарственных средств", 23.09.2025-14.10.2025 АНО ДПО «Евразийская академия надлежащих практик» при ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" (гос. диплом) Правила Надлежащей Производственной Практики ЕАЭС 2025. Решения №77, 83 Совета ЕАЭС (GMP EАЭС), Приказ №916 РФ, ICH Q9, Q10. Фармацевтическая система качества (ФСК). Требования GMP к процессу производства лекарственных препаратов. Основные находки инспекций на производстве, способы обеспечения надлежащего качества. Контроль качества. Аудит производителей сырья и деятельности, передаваемой на аутсорсинг. Анкеты для проведения первичной/периодической квалификации, Договора и Соглашения по качеству. Претензии и отзывы продукции. Самоинспекции. Управление рисками для качества. Контроль изменений. Корректирующие и предупреждающие действия (САРА). Квалификация и валидация.
- Ноябрь 2019 – май 2025
- 5 лет и 7 месяцев
Старший специалист по клиническим исследованиям
AbbVie, Москва
Фармацевтическая продукция (производство), Научно-исследовательская, научная, академическая деятельность
Обязанности и достижения:
Разработка, внедрение и актуализация руководств по исследованиям, локальных СОП, обеспечение соблюдения протоколов и внутренних документов компании, регуляторных требований РФ, ЕАЭС и международных норм. Расширенные проверки совместно с внешними и внутренними аудиторами в центрах. Разработка плана корректирующих и предупреждающих мероприятий (CAPA), контроль выполнения. Обучение персонала; проверочные визиты и авторизация на самостоятельную работу. Оценка и отбор контрагентов: лабораторий, депо и дистрибьюторов препаратов, координация закупок необходимых материалов, образцов, препаратов сравнения. Отслеживание изменений и отклонений, выявление трендов, анализ рисков и их митигация. 30 клинических центров, 10-15 международных мультицентровых исследований II-IV фаз, пройдено 3 аудита филиала и 3 в клинических центрах, без критических находок. Более 20 вендоров. Менеджмент биообразцов, поставок, хранения, использования и уничтожения препарата, жалоб на качество. Кросс-функциональное взаимодействие с отделами внутри филиала и заграничными командами в целях оптимизации процессов и акселерации целей исследований, улучшения качества документации, ответы на запросы аудиторов и специалистов отдела качества. Достижения: Локализация лабораторных процессов для 10+ исследований в качестве эксперта по протоколу - отбор и договора с вендорами по обеспечению качественных услуг. Лидирующая роль при проведении аудита по подозрению на фальсификацию (fraud) - подтверждена модификация выписок о болезни из электронной карты при включении пациентов в протокол, для центра закрыт набор новых пациентов, минимизирован ущерб для исследования, реализован CAPA. Обучение 10 мониторов заграницей (онлайн на англ. яз.). Выведение 11 центров с 1 координатором в зону зеленых показателей по качеству документации (с 40-50% комплаенса до 95-100%).
- Июль 2019 – ноябрь 2019
- 5 месяцев
Специалист по клиническим исследованиям / монитор
АО ФП Оболенское, группа компаний Алиум, Москва
Обязанности и достижения:
Обеспечение и проверка соблюдения протокола, СОП компании и законодательства РФ; проведение визитов открытия, мониторинга и закрытия центров, репортирование руководству. Менеджмент биообразцов, поставок и хранения препарата. Обучение команды центров, закрытие баз данных. Подписание и отслеживание договоров с центрами, подачи в локальные ЭК. 12 центров II-III фазы (терапия, инфекционные болезни, нефрология) При начале работы с центрами проведен самостоятельный аудит процессов и документации в центрах, выявлены и скорректированы недостатки.
- Апрель 2017 – июнь 2019
- 2 года и 3 месяца
Специалист по клиническим исследованиям, Start-Up CRA / Старт-ап монитор, старший ассистент
Quintiles, Москва
http://www.quintiles.com
Клинические исследования
Обязанности и достижения:
Проверка соблюдения протокола, правил GCP и требований законодательства; контроль версий форм информированного согласия, инструкций и мануалов, репортирование жалоб на препарат. Работа с контрагентами по снабжению центров необходимыми образцами, препаратами сравнения. Мониторинг, все виды визитов (инициации, рутинные, визиты закрытия), отчетность, закрытие баз данных. Обучение персонала центров, сбор документов от центров в файл спонсора, логистика препарата, оценка работы центров. 20 центров (международные исследования II-IV фазы, гематология, онкология). Функциональная роль start-up CRA: отбор и оценка центров для исследований в стадии старт-ап, проведение предварительных обзвонов центров в большом количестве, проведение квалификационных визитов, отчетность, создание и обновление локальных Информированных согласий. Проведение тренингов по протоколам для начинающих мониторов. Апрель 2017-Июнь 2018: Старший ассистент по клиническим исследованиям Административный менеджмент клинических центров (~30 центров в ответственности). Разработка способов улучшения работы отдела и повышения метрик, проведение анализа трендов, обучение персонала. Полное обеспечение клинических исследований от старт-апа до архивирования: сбор, проверка, отслеживание и загрузка необходимой документации от центров в электронный файл спонсора; работа с контрагентами по снабжению центров необходимыми образцами, препаратами сравнения; отчетность по качеству и количеству загруженных документов. Подачи в локальные этические комитеты. Участие в аудитах спонсора и центров, разработка и контроль выполнения CAPA.
- Июль 2015 – апрель 2017
- 1 год и 10 месяцев
Фриланс: преподаватель английского языка, переводчик
Индивидуальное предпринимательство / частная практика / фриланс
Обязанности и достижения:
Перевод медицинских документов - Брошюр исследователя, протоколов, инструкций, лабораторных мануалов - с/на английский язык, в т. ч. химической и медицинской тематик; индивидуальные уроки английского языка для взрослых уровня intermediate и выше.
- Август 2010 – июнь 2015
- 4 года и 11 месяцев
Специалист Отдела Обеспечения Качества (QA)
ClinStar Europe (с мая 2014 года - PRA), Москва
Обязанности и достижения:
Создание и обновление СОП компании по процессам обучения, подтверждения квалификации работников, основной документации системы менеджмента качества. Разработка и внедрение системы обучения и тестирования по СОП новых сотрудников. Проведение вводных тренингов и тестирования по СОП для новых сотрудников компании, базового тренинга по Надлежащей Клинической Практике (ICH GCP) для Клинического отдела. Организация и обеспечение работы внешних (заграничных) и внутренних аудитов в центрах и в компании, расследование отклонений, создание CAPA в сотрудничестве с аудиторами и контроль выполнения плана проектной командой. Контроль качества документации по клиническим исследованиям (формы информированного согласия, протоколы, мануалы и брошюры исследователя, файл исследователя, центральный файл исследования) Управление документацией отдела обеспечения качества. Достижения: В результате создания системы вводных тренингов по СОП для новых сотрудников процент прохождения обязательного тестирования с первого раза вырос до 98% (ранее более половины новых сотрудников не проходили тест с первого раза). Проведение живых тренингов по GCP (10+ человек в аудитории) снизило риск нарушений надлежащей практике в оперативной деятельности клинического отдела. Пройдено более 10 аудитов без критических замечаний, реализовано 10+ CAPA, более половины - без существенных (major) находок. Рабочий язык в компании - английский.
- Декабрь 2007 – июль 2010
- 2 года и 8 месяцев
Администратор проекта, координатор по безопасности исследуемых препаратов (с окт 2008)
ClinStar Europe (USA)
Обязанности и достижения:
Полное сопровождение проектов клинического отдела: работа с вендорами, управление документооборотом, переводы документов с/на английский, организация совещаний и телеконференций, составление протоколов на английском языке. В ответственности 20 центров международных исследований II-IV фаз. На 30% снижены сроки start-up стадии по 2м проектам за счет организации слаженной системы и своевременного предоставления центрам всей необходимой документации и материалов для исследования; получены благодарственные письма от компаний-спонсоров. С окт 2008 по июль 2010 сопутствующая роль - координатор по безопасности исследуемых препаратов. Разработана и внедрена единая система сбора, обработки и направления в регуляторные органы новых сообщений по безопасности всех исследуемых препаратов в РФ и Украине. Создан и отработан унифицированный процесс подачи информации по безопасности в регуляторные органы РФ и Украины (вместо разрозненных форм и отчетностей по отдельным проектам), что способствовало соблюдению требуемых сроков нотификации и уменьшению количества ошибок.

Образование

- Высшее образование
- Дневная/Очная
- 2007
МГПИ им. Евсевьева
Факультет: Иностранных языков
Специальность: Преподаватель английского и немецкого языков
- Высшее образование
- 2002
Краснослободский колледж экономики и права
Факультет: Юридический
Специальность: Правоведение

Обо мне

Дополнительные сведения:

Умею отслеживать неэффективность процессов и корректировать их, создавать системы и нормативы для требующегося качества работы, выявлять индикаторы и тренды. Большой опыт кросс-функционального взаимодействия в международных командах Внимательна в работе с документами, к деталям, не упуская главного; привыкла работать в стрессовых ситуациях и режиме многозадачности Анализаторские навыки, высокий уровень ответственности и внимательности к деталям и фактам Продвинутый опыт работы в новых и инновационных системах мониторинга и качества КИ (Veeva Vault/Site Connect, iMedidata, Tesla CTMS, LabCorp Samples Portal, IRT Endpoint, и т. д) Высокая адаптивность к меняющимся обстоятельствам, самостоятельность и способность принимать обдуманные решения в сжатые сроки. Профессионально владею знаниями по надлежащей практике и применяю в работе.