Начальник обеспечения качества, инженер обеспечения качества, менеджер по контрактному производству, специалист по регистрации медицинских изделий

Была больше месяца назад

По договорённости

59 лет (родилась 08 октября 1966), cостоит в браке, есть дети

Фрязино

Занятость

полная занятость

Гражданство

Россия

Контакты

Телефон

Почта

Будут доступны после открытия

Фото, имя и контакты доступны только авторизованным пользователям

Опыт работы 10 лет и 11 месяцев

- Март 2024 – декабрь 2024
- 10 месяцев
Начальник отдела обеспечения и контроля качества
ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Фрязино
http://vipsmed.ru
Производство лекарственных средств и медицинских изделий
Обязанности и достижения:
Руководство ОКК и ООК. Подготовка к проверкам Минпромторга на соответствие требованиям GMP. Проведение внутренних аудитов, аудитов поставщиков сырья и упаковочных материалов. Организация работ по претензиям, выявление причин брака, разработка САРА и контроль за выполнением работ по САРА. Проведение процедур по контролю изменений и контролю отклонений. Составление ежегодного отчета по функционированию ФСК. Проверка обзоров качества. Проверка и оценка досье на серию на ЛС. Проведение процедуры по оценке и анализу рисков на предприятии. Поддержание документации (спецификаций, СОП) в актуальном состоянии. Организация квалификации и валидации на производстве. Оформление плана и отчета по валидации. Участие в работах по контрактному производству (разработка программы изучения стабильности для новых ЛС, валидация процессов). Участие в работах по регистрации/перерегистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий.
- Июнь 2021 – февраль 2024
- 2 года и 9 месяцев
Начальник фармацевтического производства
ООО "Фирма "ВИПС_МЕД", Фрязино
http://vipsmed.ru
Производство лекарственных средств и медицинских изделий
Обязанности и достижения:
Руководство деятельностью цехов по производству нестерильных ЛС (лекарственная форма - спрей, раствор, порошки), стерильных ЛС (капли глазные) В подчинении 50 человек. Организация производства в соответствии с требованиями технологической документации и правил GMP. Согласование с отделом продаж и заказчиками по контрактному производству производственного плана-графика по выпуску готовых лекарственных средств, контроль выполнения. Разработка мероприятий по повышению производительности труда и более эффективному использованию производственных мощностей. Согласование и/или разработка документации (спецификации, технологические регламенты, досье на серию, стандартные операционные процедуры) и обеспечение их точного соблюдения. Контроль правильного и своевременного ведения текущей документации (журналов, досье на серию, др.) Разработка необходимой документации для трансфера производства новых лекарственных препаратов на производственных мощностях. Участие в обеспечении производства необходимым технологическим оборудованием. Контроль за обеспечением произвоства исходным сырьем и упаковочными материалами. Поиск новых поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов. Участие в аудите поставщиков. За период работы получен сертификат GMP, налажена 2-хсменная работа на производстве в связи с увеличением объема работ, проведена модернизация производственного оборудования
- Февраль 2014 – июнь 2021
- 7 лет и 5 месяцев
Начальник обеспечения качества, уполномоченное лицо
ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Фрязино
https://www.vipsmed.ru
Производство лекарственных средств и медицинских изделий
Обязанности и достижения:
Организация работы отдела обеспечения и контроля качества. Уполномоченное лицо 2015-2019 г. (Аттестация Минздрава РФ 12.2014 г.) Разработка и актуализация документации в соответствии с требованиями фармацевтической системы качества. Организация и контроль работ по валидации, самоинспекции, обучении персонала. Координация работ по расследованию претензий, анализу причин брака. Обеспечение процессов расследования отклонений, несоответствий, контроль изменений, анализ рисков. Участие в работах по регистрации/перерегистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий. Участие в подготовке работ к лицензированию предприятия. За период работы разработана документация: Досье на серию, Обзор качества, по процедурам контроль изменений и контроль отклонений, по анализу рисков. Налажена работа по изучению стабильности производимых лекарственных средств