Обязанности и достижения:
Понимание и знание полного цикла регистрации медицинских изделий;
Работала с медицинскими изделиями всех классов риска;
Использование знаний нормативно-правовой базы в сфере регистрации медицинских изделий;
Работа с технической и эксплуатационной документацией на медицинское изделие;
Подготовка документов для подачи в регуляторные органы;
Анализ зарубежных документов для регистрации (CER, файл менеджмента рисков, технический файл) медицинских изделий и перевод их на русский язык;
Знание основ лабораторной диагностики;
Отличные знания нормативно-правовой базы в сфере регистрации медицинских изделий;
Поиск и анализ научных публикаций, доказывающих клиническую эффективность медицинского изделия на английском языке
Написание акта, программы и протокола клинических испытаний;
Взаимодействие с внешними организациями;
Консультирование в области доклинических и клинических исследований;
Подготовка документации, согласования договоров на исследования с учреждениями, взаимодействие с локальными этическими комитетами;
Уверенный пользователь ПК (Excel, Word и т.п.).