Обязанности и достижения:
Проектирование и валидация фармацевтических производств. Разработка и проведение валидации (квалификации):
- DQ (Design Qualification),
- IQ (Installation Qualification),
- OQ (Operation Qualification), PQ (Perfomance Qualification).
- PV (Process validation),
- CV (Cleaning Validation),
- MV (Method Validation),
Валидация ЧП (Чистых помещений в соответствии с GMP («Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» Приказ № 916 МПТ от 14. 06. 2013 г.)/ГОСТ Р ИСО 14644 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Части 1-15», установок производства воды очищенной и воды для инъекций, технологического оборудования (стерильное производство: изоляторы, боксы, ламинары, стерилизаторы паровые, нестерильное производство: твердые лекарственные формы, инфузионное производство); инженерных систем: азот, воздух; системы получения, хранения и распределения воды очищенной, воды для инъекций; чистый пар.
- Разработка СОП, ВМП (в соответствии с (PIC/S) PI 006-1 «Principles of Qualification and Validation in Pharmaceutical Manufacture», PI 006-3 «Validation master plan.Iinstallation and operational qualification. Non-sterile process validation. Cleaning validation»), валидационных протоколов, отчетов в соответствии с требованиями GMP,
- Проведение температурного картирования складов, холодных и термальных комнат.
Разработка проектов на различных стадиях, разработка и согласование эскизных проектов и проектов перепланировок, на строительство/реконструкцию производств, лабораторий и др., общение с клиентами/заказчками.
Опыт разработки разделов:
- ОПЗ (Общая пояснительная записка),
- СПО/ПЗУ (Схема планировочной организации земельного участка),
- ТХ (Подраздел «Технологические решения» раздела «Сведения об инженерном оборудовании, о сетях инженерно-технического обеспечения, перечень инженерно-технических мероприятий, содержание технологических решений»),
- КР (Конструктивные и объемно-планировочные решения),
- ВК (Водоснабжение и канализация),
- ПМ ООС (Перечень мероприятий по охране окружающей среды):
мероприятия по охране атмосферного воздуха;
мероприятия по защите от вредного воздействия физических факторов.
организация санитарно-защитной зоны;
мероприятия по охране и рациональному использованию земельных ресурсов и почвенного покрова, в том числе мероприятия по рекультивации нарушенных или загрязненных земельных участков и почвенного покрова;
составление программы производственного экологического контроля (мониторинга) за характером изменения всех компонентов экосистемы при строительстве и эксплуатации объекта, а также при авариях;
перечень и расчет затрат на реализацию природоохранных мероприятий и компенсационных выплат;
включая полный подбор оборудования, спецификации и рабочие узлы.
- Опыт в разработке системы очистных сооружений специализированной канализации с последующим компостированием осадков сточных вод.